Skład i postać leku
Sitagliptin Grindeks 100 mg

Skład i postać leku Sitagliptin Grindeks

Sitagliptin Grindeks to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych o trzech różnych mocach: 25 mg, 50 mg oraz 100 mg. Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, który odpowiada odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mg sytagliptyny jako substancji czynnej.¹

Charakterystyka wizualna tabletek

Tabletki powlekane Sitagliptin Grindeks różnią się nie tylko zawartością substancji czynnej, ale także wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:²

• Tabletki 25 mg – jasnożółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczeniem „25″ po jednej stronie. Średnica tabletki wynosi około 6,0 mm.
• Tabletki 50 mg – żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczeniem „50″ po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 8,0 mm.
• Tabletki 100 mg – żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczeniem „100″ po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 10,0 mm.

Należy podkreślić, że linia podziału na tabletkach 50 mg i 100 mg ma jedynie ułatwić przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie służy do podziału na równe dawki.³

Pełny skład produktu leczniczego

Substancja czynna

Głównym składnikiem aktywnym leku jest sytagliptyna, występująca w postaci chlorowodorku jednowodnego.⁴

Substancje pomocnicze rdzenia tabletki

Wszystkie trzy moce tabletek zawierają identyczny rdzeń składający się z następujących substancji pomocniczych:⁵

• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią masę i konsystencję tabletki
• Wapnia wodorofosforan (E 341) – wypełniacz i substancja ułatwiająca przepływ
• Kroskarmeloza sodowa (E 468) – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Sodu stearylofumaran (E 485) – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję
• Magnezu stearynian (E 572) – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji

Substancje pomocnicze otoczki tabletki

Skład otoczki różni się nieznacznie w zależności od mocy tabletki:⁶

Główna różnica w składzie otoczki polega na obecności żelaza tlenku czarnego (E 172) w tabletkach 25 mg, który nie występuje w tabletkach 50 mg i 100 mg. Ta różnica wpływa na odcień koloru tabletek – tabletki 25 mg są jasnożółte, podczas gdy tabletki 50 mg i 100 mg mają bardziej intensywny żółty kolor.⁷

Informacje dotyczące przechowywania i opakowania

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku wynosi 18 miesięcy.⁸ Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Sitagliptin Grindeks jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Opakowanie może zawierać 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych.¹⁰ Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹¹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹² Postępowanie to ma na celu ochronę środowiska przed potencjalnym zanieczyszczeniem substancjami farmaceutycznymi.

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu Sitagliptin Grindeks nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które miałyby wpływ na jego stosowanie.¹³