Profil bezpieczeństwa leku Sitagliptin Grindeks

Profil bezpieczeństwa leku Sitagliptin Grindeks opiera się na danych z kontrolowanych badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Wśród ciężkich działań niepożądanych szczególną uwagę należy zwrócić na zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Zaobserwowano zwiększone ryzyko hipoglikemii przy stosowaniu leku w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7–13,8%) oraz insuliną (9,6%). ¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sytagliptyny klasyfikowane są według częstości występowania, zgodnie z przyjętą terminologią medyczną: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). ²

Tabela działań niepożądanych dla leku Sitagliptin Grindeks

* Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
† Patrz szczegółowe informacje w punkcie dotyczącym zapalenia trzustki.

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Zapalenie trzustki

Zapalenie trzustki stanowi jedno z najpoważniejszych działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem sytagliptyny. Może ono wystąpić w postaci ostrej, a w niektórych przypadkach przyjmować formę martwiczą lub krwotoczną, która potencjalnie może prowadzić do zgonu. Badanie TECOS wykazało, że częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki wynosiła 0,3% w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną i 0,2% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. ³

Hipoglikemia

Hipoglikemia występuje częściej podczas terapii skojarzonej. Szczególnie należy zwrócić uwagę na połączenie sytagliptyny z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną. W badaniu TECOS u pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania stosowali insulinę i/lub pochodne sulfonylomocznika, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną wynosiła 2,7%, natomiast w grupie pacjentów otrzymujących placebo 2,5%. Wśród pacjentów niestosujących tych leków na początku badania, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii była niższa i wynosiła 1,0% w grupie sytagliptyny oraz 0,7% w grupie placebo. ⁴

Reakcje nadwrażliwości

Wśród reakcji nadwrażliwości zaobserwowano odpowiedzi anafilaktyczne, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Częstość występowania tych reakcji nie została dokładnie określona, gdyż opiera się głównie na zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu. ⁵

Zaburzenia skórne

Podczas leczenia sytagliptyną mogą wystąpić różnorodne reakcje skórne o potencjalnie ciężkim przebiegu. Obejmują one:

• Świąd – występujący niezbyt często
• Obrzęk naczynioruchowy – o nieznanej częstości występowania
• Wysypka – o nieznanej częstości występowania
• Pokrzywka – o nieznanej częstości występowania
• Zapalenie naczyń skóry – o nieznanej częstości występowania
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona – o nieznanej częstości występowania
• Pemfigoid pęcherzowy – o nieznanej częstości występowania

⁶

Zaburzenia nerkowe

Terapia sytagliptyną może wiązać się z rozwojem zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Dokładna częstość występowania tych powikłań nie jest znana. ⁷

Działania niepożądane przy stosowaniu w terapii skojarzonej

Profil działań niepożądanych może ulegać zmianie przy stosowaniu sytagliptyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Obserwowano większą częstość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią sytagliptyną. Do najważniejszych należą:

• Hipoglikemia – występująca bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Grypa – występująca często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)
• Nudności i wymioty – występujące często przy stosowaniu z metforminą
• Wzdęcia – występujące często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem
• Zaparcia – występujące często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Obrzęki obwodowe – występujące często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą
• Senność i biegunka – występujące niezbyt często przy stosowaniu z metforminą
• Suchość w jamie ustnej – występująca niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)

⁸

Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS

Badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) dostarczyło ważnych danych na temat bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego sytagliptyny. Włączono do niego 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo. Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do tej obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo. ⁹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem sytagliptyny u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat profil działań niepożądanych był porównywalny do profilu obserwowanego u dorosłych. ¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Sitagliptin Grindeks do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. ¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ¹²