Działania niepożądane leku SimvaHEXAL

Działania niepożądane leku SimvaHEXAL (symwastatyna) zostały szczegółowo udokumentowane podczas obszernych badań klinicznych, w tym dwóch kluczowych badań: Heart Protection Study (HPS) z udziałem 20 536 pacjentów oraz Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S) obejmującego 4 444 pacjentów. Dane te, uzupełnione o informacje ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku na rynek, pozwalają na kompleksową ocenę profilu bezpieczeństwa symwastatyny.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

W badaniu HPS, trwającym około 5 lat, profile bezpieczeństwa w grupie przyjmującej symwastatynę 40 mg (10 269 pacjentów) oraz w grupie placebo (10 267 pacjentów) były porównywalne. Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych wynosił 4,8% w grupie leczonej symwastatyną i 5,1% w grupie placebo. Miopatia występowała z częstością mniejszą niż 0,1% u pacjentów przyjmujących symwastatynę. Zwiększona aktywność aminotransferaz (>3 × górna granica normy, potwierdzona powtórnym badaniem) obserwowano u 0,21% pacjentów leczonych symwastatyną w porównaniu z 0,09% w grupie placebo.^{3 x GGN, potwierdzona powtórnym badaniem) występowała u 0,21% (n=21) pacjentów leczonych symwastatyną w porównaniu z 0,09% (n=9) pacjentów otrzymujących placebo.”>2}

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

W 48-tygodniowym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią (n=175), profil bezpieczeństwa stosowania i tolerancji symwastatyny był zasadniczo podobny do grupy placebo. Należy jednak podkreślić, że nie są dostępne wystarczające dane dotyczące długotrwałego leczenia przekraczającego okres 1 roku, a wpływ leczenia na dojrzewanie fizyczne, intelektualne i płciowe nie jest w pełni poznany.³

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono klasyfikację działań niepożądanych symwastatyny według częstości występowania i układów narządów. Częstość określono według następujących kategorii:<sup data-drug="SimvaHexal 20" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości działań niepożądanych zostały uszeregowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (4

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego obserwowano rzadko występującą niedokrwistość.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

W bardzo rzadkich przypadkach raportowano reakcje anafilaktyczne – nagłe, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia psychiczne

W obszarze zaburzeń psychicznych bardzo rzadko zgłaszano bezsenność. Z częstością nieznaną występowały epizody depresji.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko obserwowano: ból głowy, parestezje (zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem), zawroty głowy oraz neuropatię obwodową (uszkodzenie nerwów obwodowych). Bardzo rzadko raportowano zaburzenia pamięci. Z nieznaną częstością występowała miastenia (osłabienie mięśni).⁸

Zaburzenia oka

W zakresie zaburzeń oka rzadko zgłaszano niewyraźne widzenie i inne zaburzenia widzenia. Z nieznaną częstością występowała miastenia oczna – osłabienie mięśni oka prowadzące do zaburzeń widzenia.⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Z częstością nieznaną występowała śródmiąższowa choroba płuc – grupa chorób charakteryzujących się rozlanym zajęciem miąższu płuc prowadzącym do postępującego włóknienia.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko raportowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: zaparcie, ból brzucha, zdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty oraz zapalenie trzustki.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwowano zapalenie wątroby i żółtaczkę. Bardzo rzadko raportowano przypadki niewydolności wątroby, zarówno zakończone, jak i niezakończone zgonem.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko występowały reakcje skórne, takie jak: wysypka, świąd i łysienie. Bardzo rzadko zgłaszano polekowe zmiany liszajowate – skórną reakcję polekową przypominającą liszaj płaski.¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko obserwowano: miopatię (schorzenie mięśni, w tym zapalenie mięśni), rabdomiolizę (rozpad mięśni prążkowanych) z ostrą niewydolnością nerek lub bez niej, ból mięśni oraz kurcze mięśni. Bardzo rzadko zgłaszano zerwanie mięśnia. Z nieznaną częstością wystąpiły: choroba ścięgna, niekiedy powikłana jego zerwaniem, oraz immunozależna miopatia martwicza (IMNM) – autoimmunologiczne schorzenie charakteryzujące się postępującym osłabieniem mięśni proksymalnych.¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko raportowano ginekomastię (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn). Z nieznaną częstością występowały zaburzenia wzwodu.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko obserwowano astenię (osłabienie ogólne) oraz zespół nadwrażliwości (reakcja alergiczna obejmująca wiele układów).¹⁶

Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych

Rzadko występowało zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, takich jak: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), gamma-glutamylotransferaza (GGTP), a także zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i kinazy kreatynowej (CK).¹⁷

Zestawienie działań niepożądanych symwastatyny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.¹⁸