Skład i postać leku SimvaHEXAL

SimvaHEXAL jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w trzech wariantach dawkowania: 10 mg, 20 mg oraz 40 mg. Substancją czynną leku jest symwastatyna (Simvastatinum) w ilości odpowiadającej oznaczeniu na opakowaniu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda dawka leku SimvaHEXAL zawiera ściśle określoną ilość substancji czynnej oraz substancji pomocniczych. W zależności od wariantu dawkowania, zawartość poszczególnych składników przedstawia się następująco:²

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład leku SimvaHEXAL wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Skrobia żelowana – poprawia spoistość tabletki i ułatwia proces produkcji
• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletki, należy pamiętać o jej obecności u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Celuloza mikrokrystaliczna – zapewnia odpowiednią strukturę i trwałość tabletki
• Butylohydroksyanizol (E320) – związek o właściwościach przeciwutleniających
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości
• Magnezu stearynian – zapobiega przywieraniu masy tabletkowej do maszyn podczas produkcji

Otoczka tabletki zawiera następujące składniki:⁵

• Hypromeloza 5 cps – tworzy powłokę tabletki
• Hypromeloza 15 cps – składnik powłoki o zwiększonej lepkości
• Talk – nadaje gładkość i połysk powierzchni tabletki
• Tytanu dwutlenek (E171) – zapewnia białe zabarwienie podstawowe otoczki

Dodatkowo, w zależności od mocy dawki, w otoczce tabletki znajdują się:⁶

• SimvaHEXAL 10 mg: kwas askorbowy, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172) – nadające bladoróżowe zabarwienie
• SimvaHEXAL 20 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172) – nadające pomarańczowe zabarwienie
• SimvaHEXAL 40 mg: żelaza tlenek czerwony (E172) – nadający brązowoczerwone zabarwienie

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

SimvaHEXAL występuje w postaci tabletek powlekanych. Poszczególne moce dawkowania różnią się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:⁷

• SimvaHEXAL 10 mg: bladoróżowa, owalna, wypukła tabletka powlekana z nacięciem, oznakowana „SIM 10” na jednej stronie
• SimvaHEXAL 20 mg: pomarańczowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po obu stronach, oznakowana „20” na jednej stronie
• SimvaHEXAL 40 mg: brązowoczerwona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po obu stronach, oznakowana „40” na jednej stronie

Wszystkie warianty tabletek można podzielić na równe dawki dzięki specjalnej linii podziału.⁸

Informacje o przechowywaniu i okresie ważności

Okres ważności

Okres ważności leku SimvaHEXAL zależy od rodzaju opakowania:⁹

• Blistry: wszystkie warianty dawkowania (10 mg, 20 mg, 40 mg) – 3 lata
• Pojemniki:
  • SimvaHEXAL 10 mg – 2 lata
  • SimvaHEXAL 20 mg i SimvaHEXAL 40 mg – 3 lata

Warunki przechowywania

Niezależnie od rodzaju opakowania, lek SimvaHEXAL należy przechowywać w następujących warunkach:¹⁰

• Temperatura: nie wyższa niż 30°C
• Ochrona przed światłem:
  • Blistry – przechowywać w tekturowym pudełku
  • Pojemniki – przechowywać w oryginalnym opakowaniu

Rodzaje i wielkości opakowań

SimvaHEXAL jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:¹¹

1. Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku – dostępne wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych
2. Pojemnik polietylenowy z zakrętką w tekturowym pudełku – dostępne wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100 i 250 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego SimvaHEXAL nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹³

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴ Jest to istotne ze względu na ochronę środowiska przed potencjalnym zanieczyszczeniem aktywną substancją farmaceutyczną.