Działania niepożądane syldenafilu – profil bezpieczeństwa leku Sildenafil Synoptis 100 mg

Profil bezpieczeństwa syldenafilu opracowano na podstawie obszernej bazy danych obejmującej 9570 pacjentów uczestniczących w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Dodatkowo, dane dotyczące działań niepożądanych gromadzono w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu przez okres ponad 10 lat, choć należy zaznaczyć, że ze względu na niekompletność zgłoszeń do bazy danych bezpieczeństwa, precyzyjne ustalenie częstości występowania wszystkich działań niepożądanych nie jest w pełni możliwe.¹

Najczęstsze działania niepożądane syldenafilu

Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów stosujących syldenafil należą: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca oraz zaburzenia widzenia (w tym widzenie na niebiesko i niewyraźne widzenie).²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

W dokumentacji medycznej syldenafilu uwzględniono wszystkie istotne klinicznie działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów otrzymujących placebo. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następujące kategorie:³

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych syldenafilu

Poniższa tabela przedstawia istotne klinicznie działania niepożądane raportowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁴

* Działania niepożądane zgłaszane wyłącznie po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
** Zaburzenia widzenia barwnego obejmują: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto.
*** Zaburzenia łzawienia obejmują: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie.⁵

Szczegółowe omówienie kluczowych działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym (bardzo często) podczas terapii syldenafilem. Mechanizm jego powstawania wiąże się z rozszerzeniem naczyń krwionośnych w obrębie centralnego układu nerwowego. Znacznie rzadziej, ale istotne klinicznie są poważne incydenty neurologiczne, takie jak udar naczyniowy mózgu czy przemijający napad niedokrwienny, występujące z częstością określaną jako rzadka.⁶

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia należą do często występujących działań niepożądanych syldenafilu. Obejmują one zaburzenia widzenia barwnego (szczególnie widzenie na niebiesko), niewyraźne widzenie oraz inne zaburzenia percepcji wzrokowej. Mechanizm ich powstawania wiąże się z hamowaniem fosfodiesterazy typu 6 w siatkówce oka. Do potencjalnie poważnych, choć rzadkich powikłań okulistycznych należy przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION) oraz zamknięcie naczyń siatkówki, które mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.⁷

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Syldenafil, poprzez swój wpływ na naczynia krwionośne, może powodować nagłe zaczerwienienia twarzy i uderzenia gorąca (często). Poważniejsze, choć występujące rzadko działania niepożądane obejmują: nagłą śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego, arytmię komorową, migotanie przedsionków oraz niestabilną dławicę. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie.⁸

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do często występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą nudności i niestrawność. Niezbyt często odnotowuje się chorobę refluksową przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej oraz suchość w ustach.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występującym objawem jest wysypka skórna. Do rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu powikłań dermatologicznych należą: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz martwica toksyczna naskórka (TEN). Są to ciężkie reakcje nadwrażliwości wymagające natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej.¹⁰

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko występującym, ale wymagającym pilnej interwencji medycznej działaniem niepożądanym jest priapizm – przedłużająca się, bolesna erekcja. Stan ten, jeśli nie zostanie odpowiednio szybko leczony, może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanki prącia. Inne rzadkie działania niepożądane to krwawienie z prącia, krwawa sperma oraz nasilona erekcja.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹²

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹³