Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sildenafil Synoptis 100 mg

Wpływ leku Sildenafil Synoptis na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Sildenafil Synoptis (100 mg, tabletki powlekane) zawierający jako substancję czynną syldenafil w postaci cytrynianu syldenafilu, nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Niemniej jednak, konieczne jest posiadanie wiedzy na temat wpływu tego leku na płodność, ciążę i laktację, aby móc przekazać odpowiednie informacje pacjentkom.¹

Badania kliniczne dotyczące ciąży i laktacji

Należy podkreślić, że nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią odnośnie stosowania syldenafilu. Brak jest zatem danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego leku w tych grupach pacjentek.²

Badania na modelach zwierzęcych

W badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych oceniano wpływ syldenafilu na rozrodczość. W badaniach nad rozrodczością wykonanych na szczurach i królikach, po zastosowaniu syldenafilu podanego doustnie nie stwierdzono działań niepożądanych w zakresie płodności, przebiegu ciąży czy rozwoju płodu. Wyniki te sugerują, że syldenafil nie wykazuje istotnego niekorzystnego wpływu na procesy reprodukcyjne u badanych gatunków zwierząt.³

Wpływ na płodność u mężczyzn

Badania kliniczne przeprowadzone u zdrowych ochotników płci męskiej wykazały, że po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu nie stwierdzono zmian w ruchliwości i morfologii plemników. Dane te wskazują, że jednorazowe zastosowanie syldenafilu w dawce terapeutycznej nie wpływa negatywnie na podstawowe parametry nasienia, które są istotne dla płodności męskiej.⁴

Rekomendacje dla lekarzy dotyczące poradnictwa

W przypadku konieczności udzielenia porady kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią odnośnie leku Sildenafil Synoptis, lekarz powinien poinformować, że:

• Lek Sildenafil Synoptis nie jest wskazany do stosowania u kobiet⁵
• Brak jest odpowiednich badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u kobiet w ciąży lub podczas laktacji⁶
• Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na procesy rozrodcze⁷
• W przypadku mężczyzn, jednorazowe dawki terapeutyczne nie wpływają na parametry nasienia istotne dla płodności⁸

Z uwagi na brak danych klinicznych u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, mimo braku stwierdzonych działań niepożądanych w badaniach na zwierzętach, nie można definitywnie określić profilu bezpieczeństwa syldenafilu w tych grupach pacjentek. Dlatego lek nie powinien być stosowany u kobiet, a szczególnie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba że istnieją ku temu wyraźne wskazania medyczne i potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.⁹