Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Sildenafil Synoptis (100 mg, tabletki powlekane) należy przeprowadzić dokładne badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta w celu prawidłowego rozpoznania zaburzenia erekcji oraz określenia jego przyczyn. Poniżej omówiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku.¹

Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka

Aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, dlatego przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest dokładna ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil, wykazując właściwości wazodylatacyjne (rozszerzające naczynia krwionośne), powoduje niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz powinien dokładnie ocenić, czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie podczas aktywności seksualnej.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na działanie środków rozszerzających naczynia krwionośne, w tym osoby z:

• Utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu)³
• Rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy⁴

Należy podkreślić, że Sildenafil Synoptis nasila hipotensyjne działanie azotanów, dlatego stosowanie tych leków jednocześnie jest przeciwwskazane.⁵

Podczas obserwacji po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu raportowano przypadki ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego czasowo związanych ze stosowaniem leku, takie jak:

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Nagła śmierć sercowa
• Niemiarowość komorowa
• Krwotok mózgowo-naczyniowy
• Przemijający napad niedokrwienny
• Nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze

Większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy obciążonej czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych działań niepożądanych wystąpiło w trakcie aktywności seksualnej lub wkrótce po jej zakończeniu. W pojedynczych przypadkach zaburzenia pojawiły się krótko po zastosowaniu syldenafilu, jeszcze przed podjęciem aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne ustalenie związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem leku a wystąpieniem tych zdarzeń.⁶

Ryzyko priapizmu

Produkty lecznicze stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować z ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak:

• Zagięcie prącia
• Zwłóknienie ciał jamistych
• Choroba Peyroniego

Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów z chorobami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• Szpiczak mnogi
• Białaczka

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji oraz priapizmu. W przypadku wystąpienia erekcji trwającej dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli priapizm nie zostanie niezwłocznie leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.⁷

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5, terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu (REVATIO) lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji nie zostało zbadane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Nie zaleca się stosowania takich połączeń.⁸

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z rytonawirem.⁹

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom stosującym leki α-adrenolityczne, ponieważ jednoczesne ich przyjmowanie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u podatnych osób. Reakcje takie najczęściej występują w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego:

1. Stan pacjenta przyjmującego leki α-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem
2. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od zmniejszonej dawki 25 mg syldenafilu
3. Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta, jakie działania należy podjąć w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego

¹⁰

Zaburzenia widzenia

W związku ze stosowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia. Raportowano również przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (rzadko występującej choroby) w powiązaniu z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5.¹¹

Pacjentom należy udzielić wyraźnej instrukcji, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia natychmiast przerwali przyjmowanie produktu leczniczego Sildenafil Synoptis i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem.¹²

Wpływ na krwawienie

Badania in vitro z wykorzystaniem ludzkich płytek krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Brak jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z:

• Zaburzeniami krzepnięcia
• Czynną chorobą wrzodową

U tych pacjentów syldenafil należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka.¹³

Stosowanie u kobiet

Produkt leczniczy Sildenafil Synoptis nie jest wskazany do stosowania u kobiet.¹⁴