Działania niepożądane – Sertraline Medreg 100 mg

Działania niepożądane
Sertraline Medreg 100 mg

Sertralina, dostępna w dawkach 50 mg i 100 mg jako tabletki powlekane, jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowanym w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych, w tym zespołu lęku społecznego, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, lęku napadowego, PTSD oraz depresji. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym są nudności, a u mężczyzn z zespołem lęku społecznego istotne jest występowanie zaburzeń seksualnych, w tym niezdolności do ejakulacji u 14% pacjentów (0% w grupie placebo). Profil działań niepożądanych jest zbliżony niezależnie od leczonego zaburzenia i obejmuje objawy o różnej częstości, od bardzo częstych (≥ 1/10) do rzadkich (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), z możliwością zmniejszenia nasilenia podczas kontynuacji terapii. Wśród działań niepożądanych wymienia się m.in. zaburzenia psychiczne (bezsenność, lęk, depresja), neurologiczne (zawroty głowy, ból głowy), żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka), a także rzadkie, ale poważne reakcje skórne i zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. wydłużenie QTc, zawał mięśnia sercowego).

Pobierz ChPL PDF Sertraline Medreg – Tabletki powlekane – 100 mg

Działania niepożądane leku Sertraline Medreg

Najczęstsze działania niepożądane
Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Szczegółowy przegląd działań niepożądanych według układów i narządów
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną
Szczególne grupy pacjentów i ryzyko działań niepożądanych
Ryzyko złamań u starszych pacjentów
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

sertralina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Sertraline Medreg

Sertralina, występująca na rynku jako Sertraline Medreg w dawkach 50 mg i 100 mg w postaci tabletek powlekanych, jest lekiem z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jak każdy lek, sertralina może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Niniejszy artykuł szczegółowo przedstawia profil bezpieczeństwa leku z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym podczas terapii sertraliną są nudności. Ponadto, u mężczyzn leczonych z powodu zespołu lęku społecznego obserwuje się istotną częstość występowania zaburzeń seksualnych – niezdolność do ejakulacji występuje u 14% pacjentów w porównaniu z 0% w grupie placebo. Warto podkreślić, że większość działań niepożądanych jest zależna od dawki i często ma charakter przemijający w trakcie kontynuacji leczenia.²

Profil działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych był zbliżony niezależnie od leczonego zaburzenia – podobne działania niepożądane występowały u pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K), lękiem napadowym, zespołem stresu pourazowego (PTSD), zespołem lęku społecznego i depresją.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane sertraliny skategoryzowano według częstości występowania zgodnie z poniższą klasyfikacją:⁴

Bardzo często (≥ 1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często (≥ 1/100 do < 1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że niektóre działania niepożądane mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie kontynuacji leczenia i zazwyczaj nie wymagają zaprzestania terapii.⁵

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych według układów i narządów

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, nieżyt nosa	zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego	zapalenie uchyłków jelita	–	–
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone	–	–	–	nowotwór	–
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	–	–	–	powiększenie węzłów chłonnych	małopłytkowość, leukopenia
Zaburzenia układu immunologicznego	–	–	nadwrażliwość, sezonowa alergia	–	reakcje anafilaktoidalne*
Zaburzenia endokrynologiczne	–	–	niedoczynność tarczycy*	–	hiperprolaktynemia, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	–	zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu*	hipercholesterolemia, cukrzyca*	–	hipoglikemia, hiperglikemia, hiponatremia*
Zaburzenia psychiczne	bezsenność	lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie libido, nerwowość, depersonalizacja, koszmary senne, bruksizm*	myśli/zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne, nieprawidłowe myślenie, apatia, omamy, agresja, euforia, paranoja	zaburzenia konwersyjne, paroniria	uzależnienie od leków, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja
Zaburzenia układu nerwowego	zawroty głowy, ból głowy*, senność	drżenie, zaburzenia ruchowe, parestezje, wzmożone napięcie mięśni, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku	niepamięć, niedoczulica, mimowolne ruchy mięśni, omdlenia, hiperkinezja, migrena, drgawki, ułożeniowe zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy	śpiączka, akatyzja, dyskineza, przeczulica, skurcz naczyń mózgowych	niepokój psychoruchowy, zaburzenia czucia, choreoatetoza, zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny*
Zaburzenia oka	–	zaburzenia widzenia*	rozszerzenie źrenic*	ubytki pola widzenia, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt	krwotok do komory przedniej oka, źrenice nierównej wielkości, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez, makulopatia*
Zaburzenia ucha i błędnika	–	szumy uszne*	ból ucha	–	–
Zaburzenia serca	–	kołatanie serca*	tachykardia*, zaburzenia serca	–	zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz komorowy, bradykardia, wydłużenie odstępu QTc*
Zaburzenia naczyniowe	–	uderzenia gorąca*	nieprawidłowe krwawienia, nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry, krwiomocz*	–	niedokrwienie obwodowe
Zaburzenia układu oddechowego	–	ziewanie*	dusznica, krwawienie z nosa, skurcz oskrzeli	–	hiperwentylacja, włóknienie tkanki płucnej, eozynofilowe zapalenie płuc, skurcz krtani, dysfonia, świst krtaniowy*, niedotlenienie, czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit	nudności, biegunka, suchość w jamie ustnej	niestrawność, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia	smoliste stolce, choroby zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, hemoroidy, nadmierne wydzielanie śliny, dysfagia, odbijanie się	–	owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki, świeża krew w kale, owrzodzenie języka, zapalenie jamy ustnej, mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	–	–	zaburzenia języka	–	nieprawidłowa czynność wątroby, znaczne dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	–	nadmierne pocenie się, wysypka*	obrzęk okołooczodołowy, pokrzywka, łysienie, świąd, plamica*, zapalenie skóry, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty	–	rzadkie zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (SCAR): zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka, reakcja skórna*, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka grudkowa
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	–	ból pleców, ból stawów*, ból mięśni	choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, skurcze mięśni*, osłabienie mięśniowe	–	rabdomioliza, zaburzenia kości, szczękościsk
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	–	–	częstomocz, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu*, wielomocz	opóźnienie w oddawaniu moczu*, skąpomocz	oddawanie moczu w nocy
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	zaburzenia ejakulacji	–	nieregularne miesiączkowanie*, zaburzenia wzwodu	zaburzenia seksualne	mlekotok, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, wydzielina z narządów płciowych, zapalenie żołędzi i napletka, ginekomastia, priapizm, krwotok miesiączkowy, krwotok z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet, krwotok poporodowy**
Zaburzenia ogólne	–	zmęczenie*	złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, astenia, gorączka	obrzęk obwodowy*, dreszcze, zaburzenia chodu, pragnienie	przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej
Badania diagnostyczne	–	zwiększenie masy ciała*	zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie masy ciała*	zwiększone stężenie cholesterolu we krwi*	nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe parametry nasienia, zaburzenia czynności płytek krwi*
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	–	urazy	–	–	–
Procedury medyczne i chirurgiczne	–	–	–	zabieg rozszerzania naczyń	–

* te działania niepożądane wystąpiły po wprowadzeniu sertraliny do obrotu
** zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI⁶

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną

Przerwanie terapii sertraliną, szczególnie nagłe, często wiąże się z wystąpieniem zespołu odstawienia. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą:

zawroty głowy
zaburzenia czuciowe (w tym parestezje)
zaburzenia snu (bezsenność i intensywne sny)
pobudzenie lub niepokój
nudności i/lub wymioty
drżenia
bóle głowy

Objawy odstawienia mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego i charakter samoograniczający. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego, gdy terapia sertraliną nie jest już konieczna, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.⁷

Szczególne grupy pacjentów i ryzyko działań niepożądanych

Osoby w podeszłym wieku

Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które wykazują zwiększoną podatność na to działanie niepożądane.⁸

Dzieci i młodzież

W grupie ponad 600 dzieci i młodzieży leczonych sertraliną profil działań niepożądanych był generalnie podobny do obserwowanego u dorosłych. W kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów) odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (≥ 1/10):

Ból głowy (22%)
Bezsenność (21%)
Biegunka (11%)
Nudności (15%)

Często (≥ 1/100 do < 1/10):

Ból w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja
Chwiejność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość
Zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia
Zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność
Koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu
Wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100):

Wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki
Zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy
Plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby
Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, ból uszu, ból oczu
Rozszerzenie źrenic, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar
Urazy, zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni
Nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz
Ból piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry
Zaburzenia skórne, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca

Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu<sup data-drug="Sertraline Medreg" data-section="Działania niepożądane" title="U ponad 600 dzieci i młodzieży leczonych sertraliną, ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (≥ 1/10): Ból głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%). […] Często (≥ 1/100 do < 1/10): Ból w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, chwiejność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia. […] Niezbyt często (≥ 1/1 000 do 9

Ryzyko złamań u starszych pacjentów

Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie wśród osób powyżej 50. roku życia wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grup SSRI i TCA (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Mechanizm prowadzący do zwiększonego ryzyka złamań nie został w pełni wyjaśniony.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.