Działania niepożądane
Sertraline Medreg 50 mg
Sertralina, jako selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), jest stosowana w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, lęku napadowego, PTSD oraz zespołu lęku społecznego. Profil działań niepożądanych jest zbliżony we wszystkich wskazaniach, z najczęstszym objawem w postaci nudności. U mężczyzn z zespołem lęku społecznego zaburzenia seksualne, zwłaszcza niezdolność do ejakulacji, występowały u 14% pacjentów (0% w grupie placebo). Działania niepożądane są często zależne od dawki i mają charakter przemijający. W badaniach klinicznych (n=2542 dla sertraliny, n=2145 placebo) oraz po wprowadzeniu do obrotu odnotowano szeroki zakres działań niepożądanych, od bardzo częstych (nudności, ból głowy, bezsenność u dzieci) po rzadkie, w tym ciężkie reakcje skórne (SCAR), zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. torsade de pointes, wydłużenie QTc), zaburzenia wątroby oraz zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. U osób starszych obserwuje się ryzyko hiponatremii, a u dzieci profil działań niepożądanych jest podobny do dorosłych, z częstością bólu głowy (22%), bezsenności (21%), biegunki (11%) i nudności (15%).
Działania niepożądane sertraliny – charakterystyka kliniczna
Sertralina jest lekiem przeciwdepresyjnym z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowanym w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K), lęku napadowego, zespołu stresu pourazowego (PTSD) oraz zespołu lęku społecznego. Profil działań niepożądanych sertraliny jest zbliżony we wszystkich wskazaniach terapeutycznych, z pewnymi specyficznymi cechami w poszczególnych grupach pacjentów.1
Najczęstsze działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas terapii sertraliną są nudności. Wśród pacjentów płci męskiej leczonych z powodu zespołu lęku społecznego, u 14% występowały zaburzenia seksualne (szczególnie niezdolność do ejakulacji) w porównaniu do 0% w grupie placebo. Należy podkreślić, że wiele działań niepożądanych sertraliny wykazuje zależność od dawki oraz charakter przemijający w miarę kontynuacji leczenia.2
Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Działania niepożądane sertraliny zostały zidentyfikowane zarówno podczas kontrolowanych badań klinicznych (obejmujących 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Wiele z tych działań niepożądanych zmniejsza swoje nasilenie i częstość występowania w miarę kontynuacji leczenia i zazwyczaj nie wymaga przerwania terapii.3
| Klasyfikacja układowa | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | – | Zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, nieżyt nosa | Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego | Zapalenie uchyłków jelita | – |
| Nowotwory | – | – | – | – | Nowotwór |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | – | – | – | Powiększenie węzłów chłonnych | Małopłytkowość, leukopenia |
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | – | – | Nadwrażliwość, sezonowa alergia, reakcje anafilaktoidalne |
| Zaburzenia endokrynologiczne | – | – | – | – | Hiperprolaktynemia, niedoczynność tarczycy, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | – | Zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu | – | Hipercholesterolemia | Cukrzyca, hipoglikemia, hiperglikemia, hiponatremia |
| Zaburzenia psychiczne | Bezsenność | Lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie libido, nerwowość, depersonalizacja, koszmary senne, bruksizm | – | Zaburzenia konwersyjne, paroniria | Myśli/zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne, nieprawidłowe myślenie, apatia, omamy, agresja, euforia, paranoja, uzależnienie od leków, lunatykowanie, przedwczesna ejakulacja |
| Zaburzenia układu nerwowego | – | Zawroty głowy, ból głowy, senność, drżenie, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe), parestezje | Wzmożone napięcie mięśni, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku | Niepamięć, niedoczulica, mimowolne ruchy mięśni, omdlenia, hiperkinezja, migrena, drgawki, ułożeniowe zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy | Śpiączka, akatyzja, dyskineza, przeczulica, skurcz naczyń mózgowych, niepokój psychoruchowy, zaburzenia czucia, choreoatetoza, objawy zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego |
| Zaburzenia oka | – | Zaburzenia widzenia | Rozszerzenie źrenic | – | Ubytki pola widzenia, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krwotok do komory przedniej oka, źrenice nierównej wielkości, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez, makulopatia |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności | Biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia | Smoliste stolce, choroby zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, hemoroidy, nadmierne wydzielanie śliny, dysfagia, odbijanie się | Zaburzenia języka | Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki, świeża krew w kale, owrzodzenie języka, zapalenie jamy ustnej, mikroskopowe zapalenie jelita grubego |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | – | – | – | Nieprawidłowa czynność wątroby, znaczne dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby) |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | Nadmierne pocenie się, wysypka | Obrzęk okołooczodołowy, pokrzywka, łysienie, świąd, plamica, zapalenie skóry, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty | – | Ciężkie reakcje skórne (SCAR): zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka, reakcja skórna, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | – | Zaburzenia ejakulacji | Nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu | – | Zaburzenia seksualne, krwotok miesiączkowy, krwotok z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet, mlekotok, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, wydzielina z narządów płciowych, zapalenie żołędzi i napletka, ginekomastia, priapizm, krwotok poporodowy |
| Zaburzenia ogólne | – | Zmęczenie | Złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, astenia, gorączka | Obrzęk obwodowy, dreszcze, zaburzenia chodu, pragnienie | Przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej |
Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów
Objawy odstawienia
Przerwanie leczenia sertraliną, szczególnie nagłe, może powodować objawy odstawienia. Najczęściej raportowane reakcje to: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i/lub wymioty, drżenia oraz bóle głowy. Choć zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter samoograniczający, u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się dłużej. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek sertraliny, gdy leczenie przestaje być konieczne.4
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku leki z grupy SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii. Pacjenci geriatryczni są szczególnie narażeni na to działanie niepożądane, co wymaga wzmożonej czujności klinicznej.5
Dzieci i młodzież
W populacji pediatrycznej (ponad 600 dzieci i młodzieży leczonych sertraliną) profil działań niepożądanych był generalnie podobny do obserwowanego u dorosłych, jednak z pewnym specyficznym rozkładem częstości. W kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) odnotowano następujące działania niepożądane:6
- Bardzo często (≥1/10): ból głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%)7
- Często (≥1/100 do <1/10): ból w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, chwiejność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia<sup data-drug="Sertraline Medreg" data-section="Działania niepożądane" title="Często (≥ 1/100 do 8
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, ból uszu, ból oczu, rozszerzenie źrenic, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar, urazy, zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, ból piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia skórne, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca<sup data-drug="Sertraline Medreg" data-section="Działania niepożądane" title="Niezbyt często (≥ 1/1 000 do 9
- Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu10
Specyficzne działania niepożądane wymagające uwagi
Ryzyko złamań
Badania epidemiologiczne prowadzone głównie wśród osób po 50. roku życia wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI (w tym sertralinę) oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA). Mechanizm leżący u podłoża tego zwiększonego ryzyka nie został dotychczas jednoznacznie wyjaśniony.11
Poważne działania niepożądane
Szczególnej uwagi wymagają rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane sertraliny:
- Ciężkie reakcje skórne (SCAR, ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions), takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica naskórka12
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz komorowy (torsade de pointes), bradykardia, wydłużenie odstępu QTc13
- Zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby, żółtaczka i niewydolność wątroby14
- Zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny – objawy mogą obejmować: pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunkę, gorączkę, nadciśnienie tętnicze, sztywność i tachykardię15
- Reakcje anafilaktoidalne16
Monitorowanie bezpieczeństwa leku
Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane do odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.17
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania