Skład i postać farmaceutyczna leku Sertraline Medreg

Sertraline Medreg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, które zawierają substancję czynną w dwóch dawkach: 50 mg oraz 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku sertraliny). Tabletki zostały zaprojektowane w charakterystycznym kształcie kapsułki, co ułatwia ich identyfikację i aplikację.¹

Charakterystyka wizualna tabletek

Tabletki o mocy 50 mg mają kolor biały lub białawy i są obustronnie wypukłe. Ich wymiary wynoszą około 10,4 x 4,2 ± 0,2 mm. Cechą charakterystyczną jest linia podziału na jednej stronie oraz wytłoczone oznaczenie „50” po jednej ze stron linii podziału. Istotne jest, że tabletkę można podzielić na równe dawki, co umożliwia precyzyjne dawkowanie leku.²

Tabletki o mocy 100 mg również mają kolor biały lub białawy i są obustronnie wypukłe, jednak ich wymiary są większe i wynoszą około 13,2 x 5,3 ± 0,2 mm. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczone oznaczenie „100”, co pozwala na łatwą identyfikację dawki.³

Pełny skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna

Substancją czynną preparatu jest sertralina, występująca w postaci chlorowodorku sertraliny. Każda tabletka powlekana w dawce 50 mg zawiera ilość chlorowodorku sertraliny odpowiadającą 50 mg sertraliny, natomiast tabletka w dawce 100 mg zawiera ilość chlorowodorku sertraliny odpowiadającą 100 mg sertraliny.⁴

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, tabletki Sertraline Medreg zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.⁵

Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji:

• Wapnia wodorofosforan – związek pełniący funkcję wypełniacza i stabilizatora
• Celuloza mikrokrystaliczna – naturalny polimer celulozowy stosowany jako wypełniacz, który zapewnia odpowiednią strukturę tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – polimer używany jako środek wiążący
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja dezintegrująca, która ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletki do matrycy podczas procesu produkcji

⁶

Otoczka tabletki zawiera następujące substancje:

• Hypromeloza – pochodna celulozy tworząca powłokę filmową
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletkom charakterystyczny kolor
• Makrogol 400 – związek chemiczny stosowany jako plastyfikator otoczki
• Polisorbat 80 – niejonowy surfaktant poprawiający właściwości powłoki

⁷

Opakowanie i forma podania

Sertraline Medreg jest dostępny w formie tabletek powlekanych przeznaczonych do podania doustnego. Tabletki są pakowane w nieprzezroczyste blistry z folii PVC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowych pudełkach.⁸

Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań zawierających: 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie, co zależy od decyzji dystrybutora i regulacji na danym rynku farmaceutycznym.⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla preparatu Sertraline Medreg określono okres ważności wynoszący 4 lata od daty produkcji. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego, co oznacza, że lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej, bez konieczności stosowania szczególnych warunków temperaturowych.¹⁰

W odniesieniu do usuwania niewykorzystanego leku lub odpadów pochodzących z leku, nie ma specjalnych wymagań. Należy jednak pamiętać o ogólnych zasadach dotyczących utylizacji produktów leczniczych zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku leku Sertraline Medreg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co potwierdzono adnotacją „Nie dotyczy” w odpowiedniej sekcji charakterystyki produktu leczniczego.¹² Oznacza to, że lek w opisanej postaci farmaceutycznej nie wykazuje niepożądanych interakcji z materiałami używanymi do produkcji, przechowywania lub podawania produktu.