Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna leku Sedam

Sedam jest dostępny w dwóch dawkach: Sedam 3 (3 mg) oraz Sedam 6 (6 mg), w postaci tabletek. Substancją czynną leku jest bromazepam (Bromazepamum), który występuje w ilości 3 mg w każdej tabletce Sedam 3 oraz 6 mg w każdej tabletce Sedam 6. ¹

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Produkt leczniczy Sedam występuje w postaci tabletek o specyficznym wyglądzie, co pozwala na łatwą identyfikację dawki:

• Sedam 3 – białe, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach ²
• Sedam 6 – zielone, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach ³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę na zawartość laktozy jednowodnej w preparacie, która stanowi istotną informację dla pacjentów z nietolerancją tego cukru:

• Sedam 3 – każda tabletka zawiera 267,84 mg laktozy jednowodnej ⁴
• Sedam 6 – każda tabletka zawiera 259,47 mg laktozy jednowodnej ⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej – bromazepamu, lek Sedam zawiera szereg substancji pomocniczych, które różnią się nieznacznie w zależności od dawki.⁶

Główna różnica w składzie obu wariantów leku dotyczy barwnika – tabletki Sedam 6 zawierają dodatkowo lak zielony, który jest mieszaniną wodorotlenku glinu z żółcienią chinolinową i indygotyną, nadającą tabletkom charakterystyczny zielony kolor, co ułatwia identyfikację dawki.⁷

Warunki przechowywania i rodzaj opakowania

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Sedam należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności leku wynosi 5 lat, pod warunkiem przestrzegania zalecanego sposobu przechowywania.⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Sedam jest dostępny w blistrach wykonanych z polipropylenu i aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.⁹

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu i stosowaniu

Dla leku Sedam nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów. Preparat nie wymaga również szczególnych środków ostrożności podczas przygotowywania do podania.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Sedam nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹