Działania niepożądane
Sedam 6 6 mg

Działania niepożądane leku Sedam 6

Sedam 6 zawiera jako substancję czynną bromazepam w dawce 6 mg. Jak każdy lek, Sedam 6 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niniejszy artykuł szczegółowo omawia profil bezpieczeństwa leku z uwzględnieniem częstości występowania, charakterystyki oraz znaczenia klinicznego poszczególnych działań niepożądanych.¹

Częstotliwość działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem bromazepamu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:²

• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1-10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u 1-10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1-10 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia psychiczne

W zakresie zaburzeń psychicznych obserwowano rzadko występujące działania niepożądane, które mają istotne znaczenie kliniczne. Obejmują one stan splątania, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia libido, uzależnienie od leku oraz nadużywanie leku. Szczególnej uwagi wymagają reakcje paradoksalne, które mogą objawiać się niepokojem ruchowym, pobudzeniem, drażliwością, agresywnym zachowaniem, urojeniami, złością, koszmarami sennymi, omamami, psychozą i nietypowym zachowaniem. Ponadto mogą wystąpić zaburzenia pamięci, w tym niepamięć następcza.³

Warto podkreślić, że u pacjentów z depresją i stanami lękowymi pochodne benzodiazepiny mogą po zmniejszeniu objawów lękowych nasilić depresję, w tym tendencje samobójcze, nawet jeżeli nie były podawane pierwotnie jako leki anksjolityczne.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego często występującym działaniem niepożądanym jest senność. Z częstością nieznaną mogą wystąpić: ból głowy, zawroty głowy, zmniejszenie czujności oraz ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej). Większość tych objawów występuje głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępuje w jego trakcie.⁵

Zaburzenia pozostałych układów

Lek Sedam 6 może również wywoływać działania niepożądane w obrębie innych układów:⁶

• Układ immunologiczny: z częstością nieznaną mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, włącznie z ciężkimi stanami jak wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy
• Narząd wzroku: rzadko może wystąpić podwójne widzenie
• Układ sercowo-naczyniowy: z częstością nieznaną raportowano niewydolność serca, włącznie z zatrzymaniem akcji serca
• Układ oddechowy: z częstością nieznaną może wystąpić depresja oddechowa
• Układ pokarmowy: rzadko obserwowano nudności, wymioty i zaparcia
• Skóra i tkanka podskórna: rzadko mogą wystąpić wysypka, świąd i pokrzywka
• Układ mięśniowo-szkieletowy: niezbyt często może pojawić się osłabienie siły mięśniowej
• Układ moczowy: z częstością nieznaną raportowano zatrzymanie moczu

Do ogólnych działań niepożądanych z częstością nieznaną należy uczucie zmęczenia. Ponadto raportowano upadki i złamania, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki uspokajające.⁷

Szczególne populacje pacjentów i czynniki ryzyka

Pacjenci w podeszłym wieku

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest znacząco zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku. W tej grupie pacjentów należy zwrócić szczególną uwagę na działanie zmniejszające napięcie mięśniowe, które może prowadzić do niezborności ruchów i w konsekwencji zwiększać ryzyko upadków i złamań kości.⁸

Wzajemne interakcje lekowe

Ryzyko upadków i złamań jest znacząco większe u osób przyjmujących jednocześnie inne leki o działaniu uspokajającym.⁹

Reakcje paradoksalne i zespół odstawienia

Zwłaszcza przy odstawianiu leku mogą wystąpić reakcje paradoksalne takie jak:¹⁰

• Agresja
• Ostre stany pobudzenia
• Skłonności samobójcze
• Zwiększone napięcie mięśniowe
• Trudności w zasypianiu
• Zaburzenia snu

W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy natychmiast przerwać leczenie.

Po długotrwałym stosowaniu bromazepamu może rozwinąć się tolerancja polegająca na osłabieniu działania leku, szczególnie w zakresie efektu uspokajającego i wpływu na aktywność psychoruchową.¹¹

Zespół odstawienia może wystąpić po nagłym przerwaniu długotrwałego stosowania bromazepamu i obejmować następujące objawy:¹²

• Zaburzenia snu
• Zwiększenie częstości występowania snów
• Nasilony niepokój
• Napięcie
• Podniecenie
• Uczucie zmęczenia
• Drżenie i zlewne poty
• W cięższych przypadkach – napady drgawkowe i objawy psychozy (majaczenia)

Długotrwałe stosowanie bromazepamu

Produkt leczniczy podawany w dużych dawkach przez długi czas może spowodować przemijające zaburzenia, takie jak:¹³

• Wolniejsza i niewyraźna mowa (zaburzenia artykulacji)
• Niepewne ruchy i chód
• Zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, oczopląs)

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie bromazepamu, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia lub objawy „z odbicia”. Możliwe jest również uzależnienie psychiczne. Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin.¹⁴

Powikłania związane z przedawkowaniem

W przypadku przedawkowania bromazepamu mogą wystąpić następujące objawy:¹⁵

• Senność
• Zaburzenia koordynacji (ataksja)
• Zaburzenia mowy
• Oczopląs
• Niewyraźna mowa
• Brak odruchów
• Bezdech
• Niedociśnienie tętnicze
• Depresja sercowo-oddechowa
• Śpiączka

Śpiączka, jeżeli wystąpi, trwa zazwyczaj kilka godzin, może być nawracająca i pogłębiać się, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Objawy depresji oddechowej mogą mieć cięższy przebieg u osób ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego.¹⁶

Tabela działań niepożądanych

* Działania te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują w jego trakcie.¹⁷

** Stosowanie produktu leczniczego (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować rozwój uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia lub objawy „z odbicia”. Możliwe jest uzależnienie psychiczne.¹⁸

*** Ryzyko upadków i złamań jest większe u osób przyjmujących jednocześnie leki uspokajające.¹⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹