Specjalne ostrzeżenia
Salofalk

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Salofalk (mesalazyna)

Stosowanie leku Salofalk (mesalazyna) wiąże się z koniecznością zachowania szczególnych środków ostrożności oraz regularnego monitorowania stanu pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności podczas terapii tym lekiem.¹

Regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych

Bezwzględnie konieczne jest regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych. Przed rozpoczęciem leczenia i w okresie terapii należy wykonywać badania: rozmazu krwi obwodowej, parametrów funkcji wątroby (AlAT, AspAT), stężenia kreatyniny w osoczu oraz badanie moczu metodą pasków zanurzeniowych. Zalecany harmonogram kontroli obejmuje:²

• Pierwsza kontrola: po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia
• Następne kontrole: 2-3 badania w odstępach 4-tygodniowych
• Przy prawidłowych wynikach: kontrole co 3 miesiące
• W przypadku pojawienia się niepokojących objawów: natychmiastowa kontrola

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z upośledzoną funkcją wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania granulatu Salofalk. Monitorowanie parametrów wątrobowych, takich jak AlAT i AspAT, powinno być prowadzone zgodnie z powyższym harmonogramem.³

Zaburzenia czynności nerek

Mesalazyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku stwierdzenia pogorszenia funkcji nerek w trakcie terapii, należy rozważyć potencjalne działanie nefrotoksyczne mesalazyny. W takiej sytuacji konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania granulatu Salofalk.⁴

Ryzyko kamicy układu moczowego

Podczas stosowania mesalazyny odnotowano przypadki kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Aby zminimalizować to ryzyko, należy zalecić pacjentowi przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów w trakcie leczenia.⁵

Należy poinformować pacjenta, że mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem zawierającym podchloryn sodu (np. w toaletach czyszczonych niektórymi środkami zawierającymi wybielacze).⁶

Zaburzenia hematologiczne

W niezwykle rzadkich przypadkach zastosowanie mesalazyny wiązało się z wystąpieniem poważnych zaburzeń składu krwi. Wskazaniem do wykonania badań hematologicznych są:⁷

• Niewyjaśnione krwawienia
• Siniaki o nieznanej etiologii
• Plamica
• Niedokrwistość
• Gorączka
• Ból gardła i krtani

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zaburzeń hematologicznych należy natychmiast przerwać podawanie granulatu Salofalk.

Kardiologiczne reakcje nadwrażliwości

Rzadko zgłaszano występowanie kardiologicznych reakcji nadwrażliwości w postaci zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, które mogą być wywołane przez mesalazynę. W przypadku wystąpienia takich powikłań konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania produktu Salofalk.⁸

Choroby płuc

Pacjenci z chorobami płuc, w szczególności z astmą oskrzelową, wymagają ścisłego nadzoru medycznego podczas stosowania mesalazyny.⁹

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W związku z leczeniem mesalazyną odnotowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak:¹⁰

• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – charakteryzująca się eozynofilią, gorączką, wysypką i zajęciem narządów wewnętrznych
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężka reakcja skórna z pęcherzami i nadżerkami, wysoka śmiertelność
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – najcięższa forma reakcji skórnej, prowadząca do masywnego złuszczania naskórka

Należy bezwzględnie przerwać stosowanie mesalazyny przy pierwszych objawach ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości.¹¹

Nadwrażliwość na sulfasalazynę

Pacjenci z wywiadem wskazującym na działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktów zawierających sulfasalazynę wymagają ścisłej obserwacji medycznej podczas rozpoczynania leczenia mesalazyną. W przypadku wystąpienia ostrych reakcji nietolerancji na Salofalk, takich jak:¹²

• Skurcze i ostry ból brzucha
• Gorączka
• Silny ból głowy
• Wysypka

należy natychmiast przerwać leczenie.

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Salofalk zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny:¹³

Aspartam może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Salofalk w postaci granulatu zawiera również sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁴

Salofalk zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co pozwala uznać go za produkt „wolny od sodu”.¹⁵