Skład i postać leku
Salofalk 3 g

Skład leku Salofalk

Salofalk dostępny jest w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu w trzech różnych dawkach: 1000 mg, 1,5 g oraz 3 g. Główną substancją czynną we wszystkich wersjach produktu jest mesalazyna (Mesalazinum), której zawartość wynosi odpowiednio 1000 mg, 1,5 g lub 3 g w każdej saszetce, w zależności od dawki.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, których zawartość różni się w zależności od dawki leku:

Zawartość tych substancji powinna być uwzględniona podczas przepisywania leku pacjentom z określonymi schorzeniami lub nietolerancjami.²

Pełny skład substancji pomocniczych

Kompletny wykaz substancji pomocniczych zawartych w preparacie Salofalk obejmuje:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią konsystencję granulatu
• Hypromeloza (50 mPas) – pochodna celulozy stosowana jako substancja wiążąca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Poliakrylanu dyspersja 40% – polimer wpływający na właściwości fizyczne granulatu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca zlepianiu się granulek
• Symetykon, emulsja 33% – substancja przeciwpieniąca

Otoczka granulatu zawiera:⁴

• Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) – polimer umożliwiający przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Trietylu cytrynian – plastyfikator stosowany w otoczce
• Talk – środek przeciwzbrylający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Hypromeloza (50 mPas) – substancja powlekająca
• Karmeloza sodowa – środek zwiększający lepkość
• Aspartam (E 951) – substancja słodząca
• Kwas cytrynowy – regulator kwasowości
• Powidon (K 25) – substancja wiążąca

Ponadto produkt zawiera aromat Vanilla Custard (GIV:75016-32/PHP-132872), w którego skład wchodzą:⁵

• Aromaty identyczne z naturalnymi
• Maltodekstryna – nośnik aromatu
• Sacharoza – substancja słodząca
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Salofalk występuje w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu. Charakteryzuje się szaro-białym zabarwieniem, a granulki mają podłużny lub okrągły kształt.⁶ Taka forma zapewnia przedłużone uwalnianie substancji czynnej, co pozwala na utrzymanie jej terapeutycznego stężenia przez dłuższy czas.

Forma podania i opakowanie

Lek Salofalk pakowany jest w saszetki wykonane z materiału wielowarstwowego (Poliester/Aluminium/PE), umieszczone w tekturowym pudełku.⁷ Całkowita ilość granulatu w saszetkach różni się w zależności od mocy produktu:

• Salofalk 1000 mg – każda saszetka zawiera 1,86 g granulatu
• Salofalk 1,5 g – każda saszetka zawiera 2 g granulatu
• Salofalk 3 g – każda saszetka zawiera 5,58 g granulatu⁸

Wielkości opakowań

Salofalk dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia dostosowanie ilości leku do potrzeb terapeutycznych pacjenta:⁹

• Salofalk 1000 mg: 20, 50, 60, 100 i 150 saszetek
• Salofalk 1,5 g: 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 i 150 saszetek
• Salofalk 3 g: 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 saszetek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.¹⁰

Przechowywanie i trwałość

Okres ważności leku Salofalk wynosi 4 lata od daty produkcji.¹¹ Nie istnieją specjalne wymagania dotyczące warunków przechowywania preparatu.¹² Oznacza to, że lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej, jednak należy pamiętać o ogólnych zasadach przechowywania leków – w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronionym przed światłem i wilgocią.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.¹³ Należy jednak przestrzegać ogólnych zasad utylizacji leków, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska.