Działania niepożądane
Salofalk 3 g

Salofalk (mesalazyna) w formie granulatu o przedłużonym uwalnianiu (dawki 1000 mg, 1,5 g, 3 g) wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które wymagają ścisłego monitorowania podczas terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości (SCAR), takie jak DRESS, zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), które stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego odstawienia leku oraz interwencji medycznej. U pacjentów z atopowymi chorobami skóry obserwowano nasilenie reakcji nadwrażliwości na światło. Ponadto, terapia mesalazyną może prowadzić do zmian w parametrach laboratoryjnych, w tym podwyższenia aminotransferaz, wskaźników cholestazy, enzymów trzustkowych (lipaza, amylaza) oraz eozynofilii, co wymaga regularnego monitorowania funkcji wątroby, nerek i trzustki.

Pobierz ChPL PDF Salofalk – Granulat dojelitowy o przedłużonym uwalnianiu – 3 g
  1. Działania niepożądane leku Salofalk
    1. Znaczenie kliniczne działań niepożądanych
    2. Monitorowanie funkcji narządów
  2. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
  3. Szczególne grupy ryzyka
    1. Ciężkie reakcje skórne
    2. Zgłaszanie działań niepożądanych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Substancja czynna
  1. mesalazyna
Kategoria leku
  1. aminosalicylany
  2. leki przeciwzapalne
  3. leki stosowane w chorobach zapalnych jelit

Działania niepożądane leku Salofalk

Salofalk (mesalazyna) w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu (1000 mg, 1,5 g, 3 g) może powodować szereg działań niepożądanych, które należy dokładnie monitorować podczas terapii. Poniższa analiza przedstawia szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa preparatu z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych oraz ich charakterystyki klinicznej.1

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Podczas terapii mesalazyną należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), do których zaliczamy reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Są to stany potencjalnie zagrażające życiu, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.2

Szczególnej uwagi wymagają również pacjenci z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry czy wyprysk atopowy, u których notowano cięższe reakcje nadwrażliwości na światło.3

Monitorowanie funkcji narządów

Podczas terapii Salofalk należy regularnie monitorować parametry laboratoryjne, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji wątroby, nerek oraz trzustki. Odnotowywano przypadki zmian w parametrach czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz wskaźników cholestazy), zmiany aktywności enzymów trzustkowych (zwiększenie aktywności lipazy i amylazy) oraz zwiększenie liczby eozynofilów.4

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Charakterystyka kliniczna
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmieniona liczba komórek krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość) Bardzo rzadko Mogą powodować zwiększone ryzyko infekcji, krwawień i niedokrwistości. Wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (wysypka alergiczna, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie jelita grubego) Bardzo rzadko Mogą manifestować się jako zespoły przypominające choroby autoimmunologiczne. Zapalenie jelita grubego (pancolitis) może stanowić paradoksalny efekt leczenia.
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Ustępuje samoistnie lub po zastosowaniu doraźnych leków przeciwbólowych.
Zawroty głowy Niezbyt często Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Neuropatia obwodowa Bardzo rzadko Może objawiać się parestezjami, osłabieniem czucia lub siły mięśniowej.
Zaburzenia serca Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia Bardzo rzadko Mogą stanowić manifestację reakcji nadwrażliwości. Objawiają się bólem w klatce piersiowej, arytmią, dusznością.
Zaburzenia układu oddechowego Alergiczne i zwłóknieniowe reakcje w obrębie płuc (duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, płucna eozynofilia, nacieki płuc, zapalenie płuc) Bardzo rzadko Mogą naśladować objawy infekcji dróg oddechowych. Wymagają różnicowania z chorobami infekcyjnymi.
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Często Może być trudny do odróżnienia od objawów choroby podstawowej.
Biegunka Często Podobnie jak ból brzucha, wymaga różnicowania z zaostrzeniem choroby podstawowej.
Niestrawność Często Objawia się uczuciem pełności, dyskomfortem po posiłkach.
Wzdęcia Często Zwykle o niewielkim nasileniu.
Nudności Często Mogą zmniejszać tolerancję leczenia.
Wymioty Często Mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych.
Ostre zapalenie trzustki Bardzo rzadko Stan nagły wymagający hospitalizacji. Objawy to silny ból brzucha, nudności, wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Cholestatyczne zapalenie wątroby Bardzo rzadko Objawia się żółtaczką, świądem, bólem brzucha, odbarwionymi stolcami.
Zapalenie wątroby Bardzo rzadko Może przebiegać bezobjawowo lub z objawami niecharakterystycznymi. Diagnoza na podstawie badań laboratoryjnych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często Różnorodna morfologicznie, wymaga różnicowania z innymi dermatozami.
Świąd Niezbyt często Może występować niezależnie od wysypki skórnej.
Nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko Wymaga stosowania fotoprotekcji. Cięższy przebieg u pacjentów z chorobami atopowymi.
Łysienie Bardzo rzadko Zwykle odwracalne po odstawieniu leku.
Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Nieznana Ciężka reakcja polekowa z gorączką, wysypką, eozynofilią i zajęciem narządów wewnętrznych.
Zespół Stevensa i Johnsona (SJS) Nieznana Potencjalnie śmiertelna reakcja z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych.
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) Nieznana Najcięższa postać reakcji skórnej z martwicą naskórka obejmującą dużą powierzchnię ciała.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bóle stawów Rzadko Mogą być jednym z objawów reakcji nadwrażliwości lub zespołu podobnego do tocznia.
Bóle mięśniowe Rzadko Podobnie jak bóle stawów, mogą występować w ramach szerszego zespołu objawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek (ostre i przewlekłe zapalenie śródmiąższowe nerek, niewydolność nerek) Bardzo rzadko Mogą być bezobjawowe we wczesnych stadiach. Wymagają regularnego monitorowania funkcji nerek.
Kamica układu moczowego Bardzo rzadko Objawia się kolką nerkową, krwiomoczem, niekiedy infekcjami dróg moczowych.
Zaburzenia układu rozrodczego Oligospermia (odwracalna) Bardzo rzadko Zmniejszenie liczby plemników, zwykle odwracalne po odstawieniu leku.
Zaburzenia ogólne Astenia, zmęczenie Rzadko Niespecyficzne objawy mogące wpływać na jakość życia.
Badania diagnostyczne Zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany aktywności enzymów trzustkowych, zwiększenie liczby eozynofilów Nieznana Wymagają regularnego monitorowania, mogą występować bez objawów klinicznych.

Szczególne grupy ryzyka

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z wcześniej istniejącymi chorobami skóry typu atopowego. U tych osób obserwowano cięższe reakcje nadwrażliwości na światło podczas leczenia mesalazyną.5

Ciężkie reakcje skórne

W trakcie leczenia preparatem Salofalk obserwowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), które zaliczane są do stanów potencjalnie zagrażających życiu pacjenta. Do tych reakcji należą:

  • Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – charakteryzująca się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych
  • Zespół Stevensa i Johnsona (SJS) – objawiający się pęcherzami i nadżerkami na skórze i błonach śluzowych
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji skórnej z rozległym oddzielaniem się naskórka

Powyższe reakcje wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.6

Zgłaszanie działań niepożądanych

Prawidłowy monitoring bezpieczeństwa leku wymaga zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.7

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Fax: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl