Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Rywanol 0,1%

W dokumentacji produktu leczniczego Rywanol 0,1% (płyn na skórę zawierający 1 mg etakrydyny mleczanu jednowodnego w 1 g płynu) brak jest danych pochodzących z badań przedklinicznych. Zgodnie z oficjalną charakterystyką produktu leczniczego, nie przeprowadzono badań przedklinicznych dla tego produktu leczniczego.¹

Brak danych z badań przedklinicznych

Należy zaznaczyć, że w dokumentacji rejestracyjnej produktu nie przedstawiono wyników badań dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, potencjału mutagennego, rakotwórczego ani wpływu na reprodukcję dla etakrydyny mleczanu jednowodnego zawartego w produkcie Rywanol 0,1%.²

Produkt Rywanol 0,1% jest przezroczystym płynem barwy żółtej, przeznaczonym do stosowania na skórę.³ Zawiera on jako substancję czynną etakrydyny mleczan jednowodny w stężeniu 0,1%.⁴

Pomimo braku przedstawionych badań przedklinicznych, produkt ten jest dopuszczony do obrotu, co sugeruje, że jego profil bezpieczeństwa został ustalony na podstawie długotrwałego stosowania klinicznego oraz doświadczenia terapeutycznego.