Pełen skład leku Rozaduo, jego postać oraz forma podania

Rozaduo jest produktem leczniczym w postaci kropli do oczu, roztworu, zawierającym dwie substancje czynne: trawoprost w stężeniu 40 mikrogramów/ml oraz tymolol w ilości 5 mg/ml (w postaci maleinianu tymololu). Produkt przedstawia sobą przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, praktycznie wolny od cząstek stałych.¹

Właściwości fizykochemiczne

Preparat Rozaduo charakteryzuje się pH w zakresie 5,5-7,0 oraz osmolalnością wynoszącą 252-308 mOsmol/kg. Parametry te zapewniają odpowiednią tolerancję leku przez tkanki oka.²

Substancje pomocnicze

Pełen skład leku Rozaduo obejmuje następujące substancje pomocnicze:³

• Benzalkoniowy chlorek jako roztwór – substancja o działaniu konserwującym, w ilości 150 mikrogramów/ml
• Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 – substancja solubilizująca, w ilości 5 mg/ml
• Trometamol – substancja buforująca
• Disodu edetynian – substancja chelatująca
• Kwas borowy – substancja buforująca
• Mannitol – substancja tonizująca
• Sodu wodorotlenek – używany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań lub woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Warto zwrócić uwagę na substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne: benzalkoniowy chlorek (150 mikrogramów/ml) oraz makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 (5 mg/ml).⁴

Opakowanie i przechowywanie

Lek Rozaduo dostępny jest w butelce z polipropylenu (PP) o pojemności 5 ml, wyposażonej w kroplomierz z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i wieczko z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) lub HDPE/LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Każda butelka umieszczona jest w saszetce ochronnej i zawiera 2,5 ml roztworu.⁵

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 3, 4 lub 6 butelek, jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego Rozaduo. Należy jednak przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu opakowania brak jest specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu.⁷

Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego, produkt można stosować przez 4 tygodnie.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu Rozaduo nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Usuwanie niewykorzystanego produktu lub jego odpadów nie wymaga specjalnych środków ostrożności, należy jednak postępować zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹