Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Rozaduo 40 mcg/ml + 5 mg/ml

Wpływ leku Rozaduo na płodność, ciążę i laktację

Podczas przepisywania preparatu Rozaduo (40 mikrogramów/ml trawoprostu i 5 mg/ml tymololu) kobietom w wieku rozrodczym, planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią, lekarz powinien przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zachować szczególną ostrożność. Poniżej przedstawiono kluczowe aspekty dotyczące stosowania leku w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Produkt leczniczy Rozaduo nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje odpowiednie metody antykoncepcji. Jest to ważne zalecenie, które należy wyraźnie podkreślić podczas konsultacji lekarskiej, ponieważ trawoprost zawarty w leku może wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i rozwój płodu.²

Stosowanie w okresie ciąży

Istnieją ograniczone dane lub ich brak dotyczące stosowania preparatu zawierającego trawoprost i tymolol w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży. Należy poinformować pacjentkę o następujących kwestiach:³

• Trawoprost może wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i/lub rozwój płodu/noworodka⁴
• Tymolol nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne⁵
• Badania epidemiologiczne dotyczące doustnego stosowania beta-adrenolityków nie wykazały wywoływania wad wrodzonych, jednak wskazały na ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu⁶

W przypadku noworodków, których matki otrzymywały leki beta-adrenolityczne przed porodem, zaobserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych, takie jak:⁷

• Bradykardia – nieprawidłowo wolna czynność serca
• Niedociśnienie – obniżone ciśnienie tętnicze krwi
• Zatrzymanie oddechu – okresowy brak oddychania
• Hipoglikemia – obniżony poziom glukozy we krwi

Jeśli konieczne jest podawanie produktu Rozaduo przed porodem, należy poinformować pacjentkę, że stan noworodka będzie wymagał ścisłego monitorowania w ciągu pierwszych dni życia.⁸

Podstawowa zasada dotycząca stosowania leku Rozaduo w okresie ciąży jest następująca: nie wolno go stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności zastosowania leku, aby zminimalizować ogólnoustrojowe wchłanianie, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi aplikacji kropli do oczu.⁹

Stosowanie podczas karmienia piersią

Przekazując informacje pacjentce karmiącej piersią, lekarz powinien zwrócić uwagę na następujące fakty:¹⁰

• Nie ma jednoznacznych danych dotyczących przenikania trawoprostu podawanego w postaci kropli do oczu do mleka ludzkiego
• Badania na zwierzętach wykazały przenikanie trawoprostu i jego metabolitów do mleka¹¹
• Tymolol przenika do mleka matki i potencjalnie może powodować ciężkie działania niepożądane u dziecka karmionego piersią¹²

Istotne jest, aby poinformować pacjentkę, że podczas stosowania tymololu w dawkach terapeutycznych w postaci kropli do oczu, nie jest prawdopodobne osiągnięcie w mleku stężenia wystarczającego do wywołania objawów blokady receptorów beta-adrenergicznych u noworodka. Niemniej jednak, aby zminimalizować ogólnoustrojowe wchłanianie produktu, należy postępować zgodnie z zalecanymi technikami aplikacji kropli do oczu.¹³

Podsumowując, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rozaduo u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia jaskry u takich pacjentek lub doradzić czasowe przerwanie karmienia piersią w przypadku konieczności zastosowania leku.¹⁴

Wpływ na płodność

Podczas rozmowy z pacjentką zainteresowaną wpływem leku na płodność, lekarz powinien przekazać następujące informacje:¹⁵

• Brak jest danych dotyczących wpływu preparatu zawierającego trawoprost i tymolol w postaci kropli do oczu na płodność u ludzi
• Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu trawoprostu na płodność przy dawkach nawet 75 razy większych od maksymalnych dawek stosowanych do oczu u ludzi¹⁶
• Nie zaobserwowano istotnego wpływu tymololu na płodność przy podobnym poziomie dawkowania

Zalecenia ogólne dotyczące stosowania leku u kobiet w wieku rozrodczym

Lekarz przepisujący lek Rozaduo kobietom w wieku rozrodczym powinien:¹⁷

1. Upewnić się, że pacjentka stosuje odpowiednie metody antykoncepcji, jeśli jest w wieku rozrodczym
2. Poinformować o potencjalnych zagrożeniach dla płodu w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku
3. Zalecić natychmiastowe zaprzestanie stosowania leku i konsultację lekarską w przypadku podejrzenia ciąży
4. W przypadku konieczności stosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dokładnie wyjaśnić techniki aplikacji kropli minimalizujące ogólnoustrojowe wchłanianie

Wszystkie powyższe informacje są niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa pacjentki oraz dziecka (w przypadku ciąży lub karmienia piersią) podczas terapii produktem Rozaduo.¹⁸