Działania niepożądane
Roticox 120 mg

Działania niepożądane leku Roticox

Etorykoksyb, substancja czynna leku Roticox, należy do grupy selektywnych inhibitorów COX-2. Bezpieczeństwo stosowania etorykoksybu zostało ocenione w szeregu badań klinicznych obejmujących łącznie 7152 pacjentów, w tym 4614 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Około 600 pacjentów z ChZS lub RZS było leczonych przez okres roku lub dłużej.¹

Profil bezpieczeństwa w różnych wskazaniach

Profil działań niepożądanych u pacjentów z różnymi wskazaniami wykazuje względną spójność. W badaniach klinicznych profil działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów z ChZS oraz u pacjentów z RZS leczonych etorykoksybem przez okres jednego roku lub dłużej był zbliżony. Podobnie w badaniu dotyczącym ostrej dny moczanowej, gdzie pacjenci otrzymywali etorykoksyb w dawce 120 mg raz na dobę przez osiem dni, zaobserwowano działania niepożądane zbliżone do tych występujących w badaniach dotyczących ChZS, RZS i przewlekłego bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.²

W ramach programu analizy wyników dotyczących bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego (program MEDAL), 17 412 pacjentów z ChZS lub RZS przyjmowało etorykoksyb (60 mg lub 90 mg) przez średnio około 18 miesięcy. Także w badaniach dotyczących leczenia ostrego bólu pooperacyjnego związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym, obejmujących 614 pacjentów przyjmujących etorykoksyb (90 mg lub 120 mg), profil działań niepożądanych był zasadniczo zbliżony do obserwowanego w głównych wskazaniach.³

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie badań klinicznych zaobserwowano szereg działań niepożądanych, które wystąpiły z większą częstością niż w przypadku placebo. Działania te były rejestrowane w ramach programu MEDAL przez okres do 3,5 roku, w krótkoterminowych badaniach ostrego bólu przez okres do 7 dni, a także w ramach obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek. Dane dotyczyły pacjentów leczonych etorykoksybem w dawkach 30 mg, 60 mg lub 90 mg, zgodnie z zaleceniami, przez okres do 12 tygodni.⁴

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem etorykoksybu wraz z częstością ich występowania, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów:<sup data-drug="Roticox" data-section="Działania niepożądane" title="Kategoria częstości występowania: zdefiniowana dla każdego rodzaju działania niepożądanego na podstawie częstości występowania podanej w bazie danych z badań klinicznych: Bardzo często (≥1/10), Często (od ≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (5

* Kategoria częstości występowania: zdefiniowana dla każdego rodzaju działania niepożądanego na podstawie częstości występowania podanej w bazie danych z badań klinicznych: Bardzo często (≥1/10), Często (od ≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000).

ᵝ Do reakcji nadwrażliwości zalicza się „uczulenie”, „uczulenie na produkt leczniczy”, „nadwrażliwość na produkt leczniczy”, „nadwrażliwość”, „nadwrażliwość niesklasyfikowaną gdzie indziej”, „reakcję nadwrażliwości” oraz „uczulenie nieswoiste”.⁶

§ Na podstawie analizy danych z długotrwałych badań klinicznych z grupą kontrolną placebo i grupą kontrolną aktywnie leczoną stwierdzono, że stosowanie selektywnych inhibitorów COX-2 wiązało się ze zwiększeniem ryzyka występowania poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych, z zawałem mięśnia sercowego i udarem mózgu włącznie. W oparciu o istniejące dane (zdarzenia niezbyt częste) ustalono, iż mało prawdopodobne jest, by bezwzględne zwiększenie ryzyka wystąpienia takich incydentów przekroczyło 1% rocznie.⁷

Szczegółowa analiza najważniejszych działań niepożądanych

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Szczególnej uwagi wymagają działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym. Dane z programu MEDAL wskazują, że stosowanie selektywnych inhibitorów COX-2, do których należy etorykoksyb, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania poważnych tętniczych incydentów zakrzepowych, włączając zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Na podstawie dostępnych danych oszacowano, że bezwzględne zwiększenie ryzyka wystąpienia takich incydentów prawdopodobnie nie przekracza 1% rocznie.⁸

Najczęstszym działaniem niepożądanym ze strony układu sercowo-naczyniowego jest nadciśnienie tętnicze, które występuje często, a także kołatanie serca i arytmie. Niezbyt często obserwowano poważniejsze zaburzenia, takie jak migotanie przedsionków, tachykardia, zastoinowa niewydolność serca oraz zawał mięśnia sercowego.⁹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej raportowanych podczas stosowania etorykoksybu. Typowym objawem jest ból brzucha, występujący często. Niezbyt często obserwuje się szereg dolegliwości, takich jak zaparcia, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zgaga lub refluks, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty oraz zapalenie przełyku.¹⁰

Rzadziej, ale potencjalnie poważne są przypadki owrzodzenia żołądka i/lub dwunastnicy, w tym perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego. Obserwowano również zapalenie trzustki. Warto zauważyć, że niedokrwistość, szczególnie związana z krwawieniem żołądkowo-jelitowym, występuje niezbyt często.¹¹

Zaburzenia hepatologiczne

Częstym działaniem niepożądanym jest zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – AlAT (aminotransferaza alaninowa) i AspAT (aminotransferaza asparaginianowa), co wskazuje na potencjalny wpływ leku na funkcjonowanie wątroby.¹²

Zaburzenia metaboliczne

Bardzo często u pacjentów leczonych etorykoksybem obserwuje się obrzęki i zatrzymanie płynów, co może mieć znaczenie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym czy niewydolnością nerek.¹³

Dodatkowe istotne informacje o bezpieczeństwie

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), do których pośrednio zalicza się etorykoksyb, odnotowano również inne działania niepożądane, których nie można wykluczyć podczas terapii etorykoksybem. Dotyczy to przede wszystkim uszkodzenia nerek, w tym śródmiąższowego zapalenia nerek i zespołu nerczycowego.¹⁴

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶