Skład i postać leku – Roticox 120 mg

Skład i postać leku
Roticox 120 mg

Produkt leczniczy Roticox dostępny jest w formie tabletek powlekanych o dawkach 30 mg, 60 mg, 90 mg oraz 120 mg, zawierających etorykoksyb – selektywny inhibitor COX-2. Każda dawka charakteryzuje się unikalnym składem jakościowym i ilościowym oraz cechami wizualnymi ułatwiającymi identyfikację: tabletki mają różne kolory (od białych przez żółte, różowe do brązowoczerwonych) oraz rozmiary od 6 mm do 10 mm średnicy. Substancje pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, wapnia wodorofosforan, kroskarmelozę sodową w rdzeniu oraz alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000 i talk w otoczce, z dodatkiem barwników żelaza tlenków (E 172) w wyższych dawkach.

Pobierz ChPL PDF Roticox – Tabletki powlekane – 120 mg

Wskazania

Substancja czynna

etorykoksyb

Kategoria leku

Charakterystyka produktu leczniczego Roticox

Produkt leczniczy Roticox jest dostępny w formie tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 30 mg, 60 mg, 90 mg oraz 120 mg. Każda z tych dawek charakteryzuje się specyficznym składem jakościowym i ilościowym oraz unikalnymi cechami wizualnymi, co ułatwia ich identyfikację w praktyce klinicznej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu Roticox jest etorykoksyb (Etoricoxibum), selektywny inhibitor COX-2, występujący w następujących stężeniach w zależności od mocy tabletki:

Roticox 30 mg – każda tabletka powlekana zawiera 30 mg etorykoksybu
Roticox 60 mg – każda tabletka powlekana zawiera 60 mg etorykoksybu
Roticox 90 mg – każda tabletka powlekana zawiera 90 mg etorykoksybu
Roticox 120 mg – każda tabletka powlekana zawiera 120 mg etorykoksybu

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, produkt Roticox zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne grupy – składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.³

Rdzeń tabletki zawiera:

Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca spoistość tabletki
Wapnia wodorofosforan – składnik strukturalny o właściwościach wypełniających i wiążących
Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, ułatwiająca proces produkcji
Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość i kompresyjność masy tabletkowej

⁴

Otoczka tabletki składa się z:

Alkohol poliwinylowy – tworzy główną warstwę ochronną powłoki
Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
Makrogol 3000 – plastyfikator, nadający elastyczność powłoce
Talk – substancja przeciwadhezyjna, poprawiająca gładkość powierzchni

⁵

Dodatkowo, w zależności od mocy tabletki, w składzie otoczki znajdują się różne barwniki:

Tabletki 60 mg zawierają także żelaza tlenek żółty (E 172) – nadający charakterystyczne żółtawe zabarwienie
Tabletki 90 mg i 120 mg zawierają żelaza tlenek czerwony (E 172) – odpowiedzialny za różowe lub brązowoczerwone zabarwienie

⁶

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Roticox występuje w postaci tabletek powlekanych. Każda z dawek posiada charakterystyczne cechy wizualne, ułatwiające ich identyfikację:⁷

Dawka	Kolor	Kształt i wymiary	Dodatkowe cechy
30 mg	Białe lub prawie białe	Okrągłe (średnica 6 mm), lekko obustronnie wypukłe	Ze ściętymi brzegami
60 mg	Lekko brązowożółte	Okrągłe (średnica 8 mm), obustronnie wypukłe	Ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem „60″ po jednej stronie
90 mg	Różowe	Okrągłe (średnica 9 mm), obustronnie wypukłe	Ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem „90″ po jednej stronie
120 mg	Brązowoczerwone	Okrągłe (średnica 10 mm), lekko obustronnie wypukłe	Ze ściętymi brzegami, z linią podziału po jednej stronie (nie przeznaczoną do przełamywania tabletki)

⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Roticox jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczane w tekturowych pudełkach. Poszczególne dawki leku są dostępne w różnych wielkościach opakowań:⁹

Roticox 30 mg: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek w blistrach
Roticox 60 mg: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek w blistrach
Roticox 90 mg: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek w blistrach
Roticox 120 mg: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek w blistrach

¹⁰

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹¹

Parametry stabilności i przechowywanie

Produkt leczniczy Roticox charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 3 lata. W kwestii przechowywania, nie wymaga on specjalnych warunków – oznacza to, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej bez szczególnych zaleceń dotyczących światła, temperatury czy wilgotności.¹²

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Roticox nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. W zakresie usuwania niewykorzystanych resztek produktu nie ma specjalnych wymagań – należy je usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.