Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Rosuvastatin/Ezetimibe Teva występuje w trzech różnych dawkach: 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg oraz 20 mg + 10 mg, zawsze w postaci tabletek. Każda z tych dawek zawiera kombinację dwóch substancji czynnych: rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz ezetymibu.¹

Zawartość substancji czynnych w poszczególnych dawkach

W zależności od dawki, każda tabletka zawiera następującą ilość substancji czynnych:

• Dawka 5 mg + 10 mg: 5 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymibu²
• Dawka 10 mg + 10 mg: 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymibu³
• Dawka 20 mg + 10 mg: 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymibu⁴

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, których zawartość różni się w zależności od dawki:

• Dawka 5 mg + 10 mg: każda tabletka zawiera 243,89 mg laktozy jednowodnej i 0,243 mg sodu⁵
• Dawka 10 mg + 10 mg: każda tabletka zawiera 238,69 mg laktozy jednowodnej i 0,243 mg sodu⁶
• Dawka 20 mg + 10 mg: każda tabletka zawiera 228,29 mg laktozy jednowodnej i 0,243 mg sodu⁷

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancjami czynnymi, produkt leczniczy Rosuvastatin/Ezetimibe Teva zawiera następujące substancje pomocnicze:⁸

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która może powodować reakcje u osób z nietolerancją laktozy
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca poprawiająca spójność tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki w przewodzie pokarmowym
• Krospowidon typ A – środek rozsadzający, ułatwiający wchłanianie substancji czynnych
• Powidon K-30 – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią spójność tabletki
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność substancji czynnych
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do urządzeń podczas produkcji

Postać farmaceutyczna i opis wyglądu tabletek

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva występuje w postaci tabletek, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁹

• Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 5 mg + 10 mg: białe do prawie białych, okrągłe, płaskie, niepowlekane tabletki, z symbolem „E2″ wytłoczonym po jednej stronie i cyfrą „2″ po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 10 mm.¹⁰
• Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg + 10 mg: białe do prawie białych, owalne, dwuwypukłe, niepowlekane tabletki, z symbolem „E1″ wytłoczonym po jednej stronie i cyfrą „1″ po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą 15 mm x 7 mm.¹¹
• Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 20 mg + 10 mg: białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe, niepowlekane tabletki. Średnica tabletki wynosi 11 mm.¹²

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Rosuvastatin/Ezetimibe Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających po 10, 28, 30, 84, 90, 98 lub 100 tabletek w blistrach (PA/Aluminium/PVC//Aluminium). Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵