Wpływ leku Rosuvastatin + Ezetimibe RAFARM na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Rosuvastatin + Ezetimibe RAFARM zawierający rozuwastatynę (5 mg, 10 mg lub 20 mg) w połączeniu z ezetymibem (10 mg) wymaga szczególnej uwagi w kontekście potencjalnego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub podczas karmienia piersią. Informacje te są istotne w procesie kwalifikacji pacjentek do terapii oraz podczas prowadzenia leczenia.¹

Przeciwwskazania w ciąży i laktacji

Stosowanie produktu leczniczego Rosuvastatin + Ezetimibe RAFARM jest bezwzględnie przeciwwskazane zarówno w okresie ciąży jak i podczas karmienia piersią. Lekarze powinni poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas terapii tym lekiem.²

Wpływ na ciążę

Rozważając kwestię stosowania leku u kobiet w wieku rozrodczym, należy zwrócić uwagę na następujące fakty dotyczące składników aktywnych preparatu:

Rozuwastatyna w ciąży

Stosowanie rozuwastatyny w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na fizjologiczne znaczenie cholesterolu i innych produktów jego biosyntezy dla prawidłowego rozwoju płodu. Zahamowanie reduktazy HMG-CoA, będące mechanizmem działania rozuwastatyny, może potencjalnie stanowić większe ryzyko niż korzyść wynikająca z leczenia hiperlipidemii w okresie ciąży.³

Dostępne dane z badań na zwierzętach dostarczają jedynie ograniczonych informacji dotyczących potencjalnego toksycznego wpływu rozuwastatyny na procesy reprodukcyjne.⁴

W przypadku, gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu Rosuvastatin + Ezetimibe RAFARM, lekarz powinien natychmiast przerwać leczenie.⁵

Ezetymib w ciąży

W odniesieniu do ezetymibu, należy podkreślić brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania tego składnika podczas ciąży u ludzi. Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu ezetymibu stosowanego w monoterapii na:⁶

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka lub płodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy

Pomimo takich wyników badań przedklinicznych, z uwagi na brak danych klinicznych oraz połączenie ezetymibu z rozuwastatyną, której stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane, produkt złożony Rosuvastatin + Ezetymibe RAFARM również nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.⁷

Wpływ na laktację

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniach do stosowania produktu Rosuvastatin + Ezetimibe RAFARM podczas karmienia piersią, opierając się na następujących danych dotyczących składników aktywnych:

Rozuwastatyna w laktacji

Badania na modelach zwierzęcych potwierdziły, że rozuwastatyna przenika do mleka karmiących samic szczura. Brakuje jednak danych klinicznych potwierdzających przenikanie tego leku do mleka kobiecego.⁸ Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, stosowanie rozuwastatyny w okresie laktacji jest przeciwwskazane.

Ezetymib w laktacji

Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że ezetymib przenika do mleka samic w okresie laktacji. Nie określono jednak, czy ezetymib przenika do mleka kobiecego.⁹ Brak tych danych, w połączeniu z przeciwwskazaniami dotyczącymi rozuwastatyny, stanowi podstawę do wykluczenia stosowania produktu złożonego Rosuvastatin + Ezetimibe RAFARM w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność

W kontekście wpływu leku na płodność, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

Brak jest dostępnych danych klinicznych odnośnie potencjalnego wpływu ezetymibu na płodność u ludzi. Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach nie wykazały, aby ezetymib wpływał na płodność zarówno samic, jak i samców.¹⁰

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Lekarz prowadzący terapię produktem Rosuvastatin + Ezetimibe RAFARM musi poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia. Jest to szczególnie istotne ze względu na przeciwwskazania do stosowania leku w ciąży i wpływ rozuwastatyny na rozwój płodu.¹¹

W przypadku planowania ciąży, należy odpowiednio wcześniej odstawić leczenie produktem Rosuvastatin + Ezetimibe RAFARM i zastosować alternatywne metody leczenia hiperlipidemii, które są dozwolone w okresie ciąży, po konsultacji ze specjalistą.