Dawkowanie i sposób podawania leku Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm

Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm to złożony produkt leczniczy dostępny w trzech różnych konfiguracjach dawek: 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg oraz 20 mg + 10 mg w postaci tabletek. Preparat zawiera dwie substancje czynne: rozuwastatynę (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz ezetymib, które działają synergistycznie w leczeniu hipercholesterolemii.¹

Wskazania do stosowania preparatu złożonego

Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów, u których osiągnięto odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii za pomocą pojedynczych substancji podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych produktów leczniczych w takich samych dawkach, jak te zawarte w preparacie złożonym. Należy podkreślić, że preparat nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii, a jedynie do kontynuacji leczenia po wcześniejszym ustaleniu optymalnych dawek każdej z substancji czynnych.²

Standardowe dawkowanie

Zalecana dawka dobowa produktu Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm to 1 tabletka o odpowiedniej mocy, przyjmowana raz na dobę, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Pacjent powinien stosować odpowiednią dietę obniżającą stężenie lipidów i kontynuować ją przez cały okres leczenia tym produktem leczniczym.³

Tabletki należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia, połykając je w całości i popijając wodą. Jeżeli pacjent stosuje równocześnie leki wiążące kwasy żółciowe, produkt Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm należy przyjmować albo 2 godziny przed, albo ponad 4 godziny po podaniu takiego leku.^{Modyfikacja dawkowania w grupach specjalnych}

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się rozpoczynanie leczenia rozuwastatyną od dawki 5 mg. Ponieważ produkt złożony nie jest odpowiedni do inicjacji terapii, u tych pacjentów należy najpierw zastosować rozuwastatynę i ezetymib jako oddzielne preparaty i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na produkt złożony o właściwej mocy.^{Pacjenci z niewydolnością nerek}

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna. Należy jednak pamiętać, że u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min) zalecana początkowa dawka rozuwastatyny wynosi 5 mg, co wymaga stosowania oddzielnych preparatów przy rozpoczynaniu leczenia. Produkt złożony Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek w jakiejkolwiek dawce.⁶

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (5-6 punktów w skali Childa-Pugha) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Nie zaleca się stosowania produktu Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7-9 punktów w skali Childa-Pugha) lub ciężką niewydolnością wątroby (powyżej 9 punktów w skali Childa-Pugha). Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z aktywną chorobą wątroby.^{Pacjenci pochodzenia azjatyckiego}

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego obserwuje się zwiększoną ekspozycję układową na rozuwastatynę, dlatego zalecana dawka początkowa rozuwastatyny u tych pacjentów to 5 mg. Podobnie jak w innych przypadkach, produkt złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia, dlatego początkowo należy zastosować substancje czynne oddzielnie.⁸

Pacjenci z polimorfizmami genetycznymi

U pacjentów ze znanymi specyficznymi rodzajami polimorfizmów genetycznych, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej produktu Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm.⁹

Pacjenci z czynnikami ryzyka miopatii

U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii zalecana początkowa dawka rozuwastatyny wynosi 5 mg. W związku z tym produkt złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia u tych pacjentów, a inicjacja terapii powinna odbywać się przy użyciu oddzielnych preparatów.¹⁰

Stosowanie w populacji pediatrycznej

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. Z tego względu nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.¹¹

Interakcje z innymi lekami wpływające na dawkowanie

Należy zwrócić szczególną uwagę na jednoczesne stosowanie produktu Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm z lekami, które mogą wpływać na metabolizm rozuwastatyny. Rozuwastatyna jest substratem różnych białek transportowych (np. OATP1B1 i BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy produkt leczniczy jest podawany jednocześnie z lekami, które mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu, takimi jak:¹²

• cyklosporyna
• inhibitory proteazy, w tym połączenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków z produktem Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka takiego połączenia. Jeśli to możliwe, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków, a w razie konieczności czasowo przerwać leczenie produktem złożonym.¹³

Tabela dawkowania leku Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm

Kluczowe informacje dotyczące przyjmowania produktu Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm:¹⁴

• Lek należy przyjmować raz na dobę, zawsze o tej samej porze
• Można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą
• W trakcie leczenia należy kontynuować dietę obniżającą stężenie lipidów