Skład leku Rosuvastatin + Ezetimibe RAFARM

Produkt leczniczy Rosuvastatin + Ezetimibe RAFARM jest dostępny w trzech różnych dawkach, zawierających stałą ilość ezetymibu oraz różne stężenia rozuwastatyny. Każda postać leku zawiera określone składniki czynne oraz substancje pomocnicze, które zostały precyzyjnie dobrane, aby zapewnić odpowiednią skuteczność i stabilność produktu.¹

Składniki czynne i warianty dawkowania

Lek Rosuvastatin + Ezetimibe RAFARM zawiera dwie substancje aktywne w jednej tabletce:

• Rozuwastatynę (w postaci rozuwastatyny wapniowej) – substancja z grupy statyn, hamująca syntezę cholesterolu w wątrobie
• Ezetymib – substancja selektywnie hamująca wchłanianie cholesterolu w jelicie cienkim

Preparat występuje w trzech wariantach dawkowania:²

Warto zwrócić uwagę, że we wszystkich dawkach zawartość ezetymibu pozostaje stała (10 mg), natomiast zmienia się zawartość rozuwastatyny (5 mg, 10 mg lub 20 mg) oraz ilość laktozy jednowodnej.³

Substancje pomocnicze

Oprócz składników czynnych, w skład preparatu wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, której zawartość różni się w zależności od dawki leku
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca, poprawiająca właściwości technologiczne tabletek
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad tabletki w przewodzie pokarmowym
• Krospowidon typ A – substancja rozsadzająca, poprawiająca rozpuszczalność i biodostępność substancji czynnych
• Powidon K-30 – substancja wiążąca, poprawiająca spójność masy tabletkowej
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający zwilżalność i rozpuszczalność składników
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc i stempli podczas tabletkowania

Laktoza jednowodna stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu, co oznacza, że jej obecność może być istotna dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.⁵

Postać farmaceutyczna leku

Produkt leczniczy Rosuvastatin + Ezetimibe RAFARM występuje w postaci tabletek niepowlekanych, które różnią się kształtem i wymiarami w zależności od dawki.⁶

Charakterystyka fizyczna tabletek

Poszczególne dawki produktu charakteryzują się następującymi cechami fizycznymi:

• Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, 5 mg + 10 mg: biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka niepowlekana, z wytłoczeniem E2 po jednej stronie i 2 po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 10 mm.⁷
• Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, 10 mg + 10 mg: biała lub prawie biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka niepowlekana, z wytłoczeniem E1 po jednej stronie i 1 po drugiej stronie. Tabletka ma wymiary 15 mm x 7 mm.⁸
• Rosuvastatin + Ezetimibe Rafarm, 20 mg + 10 mg: biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka niepowlekana. Średnica tabletki wynosi 11 mm.⁹

Tabletki posiadają odpowiednie oznaczenia, które umożliwiają identyfikację dawki produktu: E2 i 2 dla dawki 5 mg + 10 mg, E1 i 1 dla dawki 10 mg + 10 mg. Tabletki o dawce 20 mg + 10 mg nie posiadają specjalnych wytłoczeń.¹⁰

Dostępność i przechowywanie produktu

Produkt Rosuvastatin + Ezetimibe RAFARM jest dostępny w blistrach PA/Aluminium/PVC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka. Produkt występuje w dwóch wielkościach opakowań: zawierających 30 lub 90 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się jednocześnie w obrocie.¹¹

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Rosuvastatin + Ezetimibe RAFARM charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 4 lata. Należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem. Nie są wymagane specjalne warunki dotyczące temperatury przechowywania.¹²

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.¹³

Ze względu na brak danych o niezgodnościach farmaceutycznych, produkt nie powinien być mieszany z innymi lekami. Należy zwrócić szczególną uwagę na przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza i informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.¹⁴