Skład i postać leku
Rosuvastatin/Amlodipine Teva 20 mg + 10 mg

Skład produktu leczniczego Rosuvastatin/Amlodipine Teva

Produkt leczniczy Rosuvastatin/Amlodipine Teva jest dostępny w formie kapsułek twardych w czterech różnych kombinacjach dawek substancji czynnych. Każda z tych kombinacji zawiera rozuwastatynę (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz amlodypinę (w postaci amlodypiny bezylanu) w następujących dawkach:¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Zawartość kapsułki:
  • Skrobia kukurydziana (w tym: skrobia żelowana, kukurydziana) – substancja wypełniająca i środek rozsadzający, umożliwiający rozpad kapsułki po przyjęciu
  • Celuloza mikrokrystaliczna typ 102 – wypełniacz zapewniający odpowiednią objętość i spójność zawartości kapsułki
  • Krospowidon (typ A) – środek rozsadzający, przyspieszający uwalnianie substancji czynnych z kapsułki
  • Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa zapobiegająca przyleganiu proszku do powierzchni urządzeń produkcyjnych
• Otoczka kapsułki:³
  • Żelatyna – tworzy elastyczną powłokę kapsułki
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe, nieprzezroczyste zabarwienie kapsułki
• Tusz czerwony:⁴
  • Szelak (E 904) – żywica tworząca warstwę nadruku
  • Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik i stabilizator
  • Amonowy wodorotlenek – regulator pH
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający czerwoną barwę
  • Potasu wodorotlenek – regulator pH
• Tusz zielony:⁵
  • Szelak – żywica tworząca warstwę nadruku
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
  • Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółtą barwę
  • Amonowy wodorotlenek – regulator pH
  • Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator

Postać farmaceutyczna produktu

Rosuvastatin/Amlodipine Teva występuje w postaci kapsułek twardych o zróżnicowanym wyglądzie w zależności od zawartości substancji czynnych.⁶

Charakterystyka wyglądu poszczególnych kapsułek

Rosuvastatin/Amlodipine Teva, 10 mg + 5 mg: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 1, z białym nieprzezroczystym korpusem z czerwonym nadrukiem „Aml 5 mg” oraz białym nieprzezroczystym wieczkiem z zielonym nadrukiem „Rsv 10 mg”.⁷

Rosuvastatin/Amlodipine Teva, 10 mg + 10 mg: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 00, z białym nieprzezroczystym korpusem z linią i nadrukiem „Aml 10 mg” w kolorze czerwonym oraz białym nieprzezroczystym wieczkiem z zielonym nadrukiem „Rsv 10 mg”.⁸

Rosuvastatin/Amlodipine Teva, 20 mg + 5 mg: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 00, z białym nieprzezroczystym korpusem z czerwonym nadrukiem „Aml 5 mg” oraz białym nieprzezroczystym wieczkiem z linią i nadrukiem „Rsv 20 mg” w kolorze zielonym.⁹

Rosuvastatin/Amlodipine Teva, 20 mg + 10 mg: Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 00, z białym nieprzezroczystym korpusem z linią i nadrukiem „Aml 10 mg” w kolorze czerwonym oraz białym nieprzezroczystym wieczkiem z linią i nadrukiem „Rsv 20 mg” w kolorze zielonym.¹⁰

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Rosuvastatin/Amlodipine Teva jest pakowany w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczane w tekturowych pudełkach.¹¹

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 10, 28, 30 i 100 kapsułek w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy należy przechowywać w następujących warunkach:¹³

• W temperaturze poniżej 30°C
• W oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Rosuvastatin/Amlodipine Teva wynosi 3 lata.¹⁴

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵