Specjalne ostrzeżenia
Rivastigmine Mylan

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Rivastigmine Mylan

Podczas leczenia rywastygminą należy zachować szczególne środki ostrożności i uwzględnić szereg specjalnych ostrzeżeń, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta i optymalizację procesu terapeutycznego. Personel medyczny powinien być świadomy przedstawionych poniżej sytuacji klinicznych i odpowiednio monitorować pacjentów.¹

Wznowienie leczenia po przerwie w terapii

Istotnym aspektem bezpieczeństwa farmakoterapii jest właściwe postępowanie w przypadku przerw w leczeniu. Jeżeli terapia rywastygminą została przerwana na dłużej niż trzy dni, jej wznowienie powinno nastąpić z zastosowaniem dawki początkowej wynoszącej 1,5 mg dwa razy na dobę. Takie postępowanie ma na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności wymiotów, które mogą pojawić się przy nagłym przywróceniu pełnej dawki leku.²

Reakcje skórne i alergiczne kontaktowe zapalenie skóry

Podczas stosowania rywastygminy w postaci systemów transdermalnych (plastrów) mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu aplikacji. Zazwyczaj ich nasilenie jest łagodne lub umiarkowane. Należy jednak pamiętać, że same reakcje miejscowe nie zawsze wskazują na uczulenie, ale długotrwałe stosowanie systemów transdermalnych może prowadzić do rozwoju alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.³

Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry należy podejrzewać w następujących przypadkach:

• gdy odczyny w miejscu aplikacji wykraczają poza obszar skóry zajmowany przez plaster – co wskazuje na rozprzestrzenianie się reakcji alergicznej⁴
• w sytuacji, gdy obserwuje się bardziej intensywną reakcję miejscową, objawiającą się nasilonym rumieniem, obrzękiem, grudkami lub pęcherzykami⁵
• gdy objawy nie ustępują w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra⁶

W przypadku potwierdzenia alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, leczenie rywastygminą w postaci plastrów należy przerwać (patrz punkt 4.3 ChPL). Jeśli pacjent nadal wymaga leczenia rywastygminą, można rozważyć zmianę postaci leku na doustną, jednak wyłącznie po uzyskaniu ujemnych wyników testów alergicznych i pod ścisłym nadzorem lekarskim. Należy mieć na uwadze, że u niektórych pacjentów uczulonych na rywastygminę w plastrach może wystąpić nadwrażliwość na lek podawany w jakiejkolwiek formie.⁷

Istotne jest również, że po wprowadzeniu rywastygminy do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki rozsianego zapalenia skóry, niezależnie od drogi podania (zarówno doustnej jak i przezskórnej). W przypadku wystąpienia takiej reakcji, leczenie rywastygminą należy natychmiast przerwać.⁸

Należy dokładnie przeszkolić pacjentów oraz ich opiekunów w zakresie rozpoznawania objawów reakcji alergicznych i postępowania w przypadku ich wystąpienia.⁹

Ustalanie optymalnej dawki i działania niepożądane

W procesie ustalania optymalnej dawki rywastygminy mogą wystąpić różne działania niepożądane, które często wiążą się ze zwiększeniem dawki leku. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego mogą pojawić się: nadciśnienie tętnicze oraz omamy. Z kolei u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona może dojść do nasilenia objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia. Opisane objawy obserwuje się zazwyczaj krótko po zwiększeniu dawki.¹⁰

W wielu przypadkach działania niepożądane ustępują po zmniejszeniu dawki. Jeśli jednak objawy utrzymują się pomimo redukcji dawkowania, należy rozważyć przerwanie podawania rywastygminy.¹¹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i ryzyko odwodnienia

Podczas leczenia rywastygminą często występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Częstość i nasilenie tych objawów wiąże się z wielkością stosowanej dawki. Objawy te pojawiają się przede wszystkim w początkowym okresie leczenia i/lub w fazie zwiększania dawki. Istotne jest, że wymienione działania niepożądane częściej obserwuje się u kobiet.¹²

Długotrwałe wymioty lub biegunka mogą prowadzić do odwodnienia, które stanowi poważne zagrożenie zdrowotne. W przypadku wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów odwodnienia należy:

• podać pacjentowi płyny drogą dożylną¹³
• zmniejszyć dawkę leku lub czasowo przerwać jego podawanie¹⁴

Konsekwencje odwodnienia mogą być bardzo poważne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego wymagają one szybkiej interwencji medycznej.¹⁵

Kontrola masy ciała

U pacjentów z chorobą Alzheimera może dochodzić do utraty masy ciała. Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, wiąże się z ryzykiem redukcji masy ciała w tej grupie pacjentów. Z tego powodu podczas leczenia rywastygminą należy regularnie monitorować masę ciała chorego.¹⁶

Powikłania związane z nasilonymi wymiotami

W przypadku wystąpienia nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą konieczna jest modyfikacja dawkowania zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2 ChPL. Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ niektóre przypadki nasilonych wymiotów wiązały się z poważnym powikłaniem – pęknięciem przełyku. Ryzyko to wzrasta zwłaszcza po zwiększeniu dawki lub przy stosowaniu dużych dawek rywastygminy.¹⁷