Działania niepożądane
Rivastigmine Mylan 1,5 mg

Działania niepożądane rywastygminy – profil bezpieczeństwa stosowania leku Rivastigmine Mylan

Rywastygmina jest inhibitorem cholinoesterazy stosowanym w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego oraz otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Profil bezpieczeństwa leku charakteryzuje się szeregiem działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej i odpowiedniego monitorowania pacjentów podczas terapii.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa i czynniki ryzyka

Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania rywastygminy dotyczą układu pokarmowego. Dominują wśród nich nudności (38%) oraz wymioty (23%), które występują szczególnie intensywnie w fazie dobierania dawki. Analiza kliniczna wskazuje na zwiększoną podatność kobiet w porównaniu do mężczyzn na wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz utratę masy ciała podczas leczenia rywastygminą.²

Działania niepożądane u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego

U pacjentów z chorobą Alzheimera leczonych rywastygminą obserwowano szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów, z różną częstością występowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy ze strony przewodu pokarmowego oraz układu nerwowego, które wymagają stałego monitorowania podczas terapii.³

Działania niepożądane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona

W przypadku pacjentów z otępieniem towarzyszącym chorobie Parkinsona, profil działań niepożądanych rywastygminy wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne nasilenie objawów parkinsonowskich. Istotne znaczenie mają m.in. drżenie, dyskineza, spowolnienie ruchowe i inne zaburzenia motoryczne, które mogą bezpośrednio wpływać na funkcjonowanie pacjentów.⁴

Nasilenie objawów choroby Parkinsona

Szczególnie istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona jest potencjalne nasilenie objawów parkinsonowskich. W badaniach klinicznych zaobserwowano wyraźną różnicę między grupą leczoną rywastygminą (27,3% pacjentów) a grupą otrzymującą placebo (15,6% pacjentów) pod względem częstości występowania działań niepożądanych związanych z nasileniem objawów motorycznych choroby Parkinsona.⁵

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych rywastygminy

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania postaci transdermalnej

Podczas stosowania rywastygminy w postaci systemu transdermalnego zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, które nie były raportowane lub występowały z inną częstością podczas stosowania kapsułek.⁶

U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego stosujących rywastygminę w postaci systemu transdermalnego zaobserwowano:⁷

• Często: majaczenie, gorączka, zmniejszony apetyt, nietrzymanie moczu
• Niezbyt często: nadaktywność psychoruchowa
• Częstość nieznana: rumień, pokrzywka, pęcherze, alergiczne zapalenie skóry

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych rywastygminą w postaci systemu transdermalnego dodatkowo często obserwowano pobudzenie.⁸

Nasilenie objawów parkinsonowskich

W 24-tygodniowym badaniu klinicznym u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, wystąpiły zdefiniowane wcześniej zdarzenia niepożądane, które mogą oznaczać nasilenie objawów parkinsonowskich. Zaobserwowano je u 27,3% pacjentów w grupie leczonej rywastygminą w porównaniu do 15,6% pacjentów w grupie placebo.⁹

Do najważniejszych objawów nasilenia parkinsonizmu związanego ze stosowaniem rywastygminy należą:¹⁰

• Drżenie – jedna z najczęstszych manifestacji nasilenia objawów parkinsonowskich
• Upadki – związane z zaburzeniami motorycznymi i równowagi
• Choroba Parkinsona (nasilenie) – ogólne pogorszenie objawów choroby podstawowej
• Nadmierne wydzielanie śliny – objaw często towarzyszący nasileniu parkinsonizmu
• Dyskineza – mimowolne ruchy dotyczące różnych części ciała
• Parkinsonizm – nasilenie zespołu objawów choroby Parkinsona
• Hipokineza – zmniejszona amplituda ruchu
• Zaburzenia ruchu – różnorodne zaburzenia motoryczne
• Spowolnienie ruchowe – bradykinezja, jeden z głównych objawów parkinsonizmu
• Dystonia – nieprawidłowe napięcie mięśniowe
• Zaburzenia chodu – trudności w poruszaniu się, charakterystyczny chód parkinsonowski
• Sztywność mięśniowa – zwiększone napięcie mięśniowe
• Zaburzenia równowagi – niestabilność postawy zwiększająca ryzyko upadków
• Sztywność mięśniowo-kostna – ograniczenie ruchomości
• Dreszcze – zwiększone napięcie mięśniowe z uczuciem zimna
• Zaburzenia motoryczne – różnorodne zaburzenia dotyczące funkcji ruchowych

Poważne powikłania związane ze stosowaniem rywastygminy

Podczas stosowania rywastygminy należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia poważnych powikłań, które mogą zagrażać życiu pacjenta:¹¹

• Pęknięcie przełyku – opisywano przypadki związane z nasilonymi wymiotami, stanowiące bezpośrednie zagrożenie życia
• Zaburzenia rytmu serca – w tym bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia, zespół chorego węzła zatokowego
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, wymagające natychmiastowej interwencji
• Zapalenie trzustki – ciężkie powikłanie mogące prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych
• Zapalenie wątroby – prowadzące do uszkodzenia funkcji wątroby
• Drgawki – mogące powodować obrażenia i zaburzenia świadomości

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania rywastygminy po wprowadzeniu leku do obrotu jest niezwykle istotne dla określenia stosunku korzyści do ryzyka. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane przez fachowy personel medyczny do odpowiednich organów nadzorujących.¹²

W Polsce podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem:¹³

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴