Dawkowanie i sposób podawania rywaroksabanu

Produkt leczniczy Rivaroxaban Aurovitas 10 mg zawiera substancję czynną rywaroksaban w postaci tabletek powlekanych. Dawkowanie oraz sposób podawania leku zależą od wskazania klinicznego oraz indywidualnych czynników pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Dawkowanie w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

W profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, zalecana dawka wynosi 10 mg rywaroksabanu, przyjmowanego doustnie, raz na dobę. Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem osiągnięcia hemostazy.²

Czas trwania leczenia jest uzależniony od indywidualnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz rodzaju przeprowadzonego zabiegu ortopedycznego:

• U pacjentów po dużych zabiegach stawu biodrowego zaleca się leczenie przez 5 tygodni³
• U pacjentów po dużych zabiegach stawu kolanowego zaleca się leczenie przez 2 tygodnie⁴

Dawkowanie w leczeniu i profilaktyce ZŻG i ZP

W przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz zatorowości płucnej (ZP), a także profilaktyki nawrotów tych stanów, dawkowanie przebiega w następującym schemacie:⁵

• Leczenie początkowe ostrej ZŻG lub ZP: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze trzy tygodnie
• Kontynuacja leczenia i profilaktyka nawrotów: 20 mg raz na dobę

Czas trwania terapii powinien być dostosowany indywidualnie, po dokładnej ocenie korzyści względem ryzyka krwawienia:⁶

• Krótkotrwałe leczenie (minimum 3 miesiące) – u pacjentów z ZŻG lub ZP spowodowanymi poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka (np. niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz)
• Dłuższe leczenie – u pacjentów z wtórną ZŻG lub ZP niezwiązaną z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka, idiopatyczną ZŻG lub ZP, lub z nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie

Profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP

W przypadku przedłużonej profilaktyki nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia) zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. U pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu, np. z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotową ZŻG/ZP w okresie stosowania dawki 10 mg, należy rozważyć dawkę 20 mg raz na dobę.⁷

Schemat dawkowania ZŻG/ZP

⁸

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki należy przestrzegać następujących zasad:⁹

• W profilaktyce ŻChZZ: pacjent powinien jak najszybciej przyjąć lek, a następnego dnia powrócić do przyjmowania go raz na dobę według schematu
• W fazie leczenia ZŻG/ZP ze schematem 15 mg dwa razy na dobę (dzień 1-21): pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek, aby zapewnić dawkę dobową 30 mg. W takim przypadku możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg. Następnego dnia należy kontynuować regularny schemat dawkowania 15 mg dwa razy na dobę¹⁰
• W fazie leczenia ze schematem raz na dobę: pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek i następnego dnia kontynuować zalecane dawkowanie raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki¹¹

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z antagonistów witaminy K (VKA) na Rivaroxaban Aurovitas:¹²

• W przypadku pacjentów leczonych na ZŻG, ZP i w profilaktyce nawrotów należy przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie rywaroksabanem, gdy INR wynosi ≤ 2,5
• Po przejściu z VKA na rywaroksaban wartości INR będą nieprawdziwie podwyższone
• INR nie jest właściwym parametrem do pomiaru działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu i nie należy go stosować w tym celu¹³

Zmiana z Rivaroxaban Aurovitas na antagonistów witaminy K (VKA):¹⁴

• Podczas zmiany leczenia należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację
• Rywaroksaban może przyczynić się do podwyższenia wartości INR
• Pacjentom zmieniającym leczenie na VKA należy równocześnie podawać VKA aż do osiągnięcia INR ≥ 2,0
• Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie według wyników badania INR¹⁵
• Podczas jednoczesnego leczenia rywaroksabanem i VKA nie należy wykonywać badania INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką rywaroksabanu
• Po przerwaniu stosowania rywaroksabanu, wiarygodne badanie INR można wykonać co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce¹⁶

Zmiana z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na Rivaroxaban Aurovitas:¹⁷

• Należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego
• Rozpocząć stosowanie rywaroksabanu od 0 do 2 godzin przed czasem następnego zaplanowanego podania pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej)
• Alternatywnie, rozpocząć stosowanie rywaroksabanu w czasie przerwania ciągle podawanego pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej)

Zmiana z Rivaroxaban Aurovitas na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe:¹⁸

• Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka rywaroksabanu

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

• U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) nie ma potrzeby modyfikacji dawki w żadnym ze wskazań¹⁹
• U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min):
  • W profilaktyce ŻChZZ po aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego nie ma potrzeby zmiany dawki²⁰
  • W leczeniu ZŻG, ZP i profilaktyce nawrotów: dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie, później rozważenie zmniejszenia dawki z 20 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawień przewyższa ryzyko nawrotowej ZŻG i ZP²¹
  • Jeśli zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, nie ma potrzeby modyfikacji dawki²²
• U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min):
  • Należy zachować ostrożność stosując rywaroksaban w tej grupie pacjentów²³
  • W leczeniu ZŻG, ZP i profilaktyce nawrotów: dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie, później rozważenie zmniejszenia dawki z 20 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawień przewyższa ryzyko nawrotowej ZŻG i ZP²⁴
• Nie zaleca się stosowania rywaroksabanu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/min²⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:²⁶

• Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby związaną z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia
• Przeciwwskazanie obejmuje również pacjentów z marskością wątroby w stadium B i C według klasyfikacji Child-Pugh

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci o różnej masie ciała oraz płci:²⁷

• Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u tych grup pacjentów

Dzieci i młodzież:²⁸

• Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rywaroksabanu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat
• Brak dostępnych danych
• Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia

Sposób podawania

Rivaroxaban Aurovitas jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.²⁹

Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek:³⁰

• Tabletki można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem, a następnie podać doustnie
• Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy