Skład i postać leku
Rivaroxaban Aurovitas 10 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Rivaroxaban Aurovitas

Rivaroxaban Aurovitas w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg zawiera jako substancję czynną 10 mg rywaroksabanu (Rivaroxabanum) w każdej tabletce. Preparat zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – 25,75 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce powlekanej, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹

Postać farmaceutyczna

Rivaroxaban Aurovitas występuje w postaci tabletek powlekanych. Są to jasnoczerwone, okrągłe (o średnicy: 6,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki z charakterystycznym oznakowaniem w postaci litery „M” wytłoczonej po jednej stronie tabletki oraz liczby „10″ po drugiej stronie. Specyficzny wygląd tabletek ułatwia identyfikację produktu leczniczego i jego dawki.²

Pełny skład leku

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Rivaroxaban Aurovitas zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią strukturę
• Laktoza jednowodna – wypełniacz i substrat nośny dla substancji czynnej
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Hypromeloza typ 2910 (3 cPs) – składnik wiążący i poprawiający spoistość masy tabletkowej
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna, poprawiająca zwilżalność
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli podczas tabletkowania

³

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki powlekanej składa się z następujących komponentów:

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawową strukturę powłoki
• Makrogol 3350 – plastyfikator, nadający elastyczność powłoce
• Talk – substancja przeciwadhezyjną, zapobiegająca sklejaniu się tabletek
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający biały kolor
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment odpowiedzialny za czerwone zabarwienie tabletki

⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Rivaroxaban Aurovitas dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań: blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium oraz pojemnikach z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zakrętką z PP (polipropylenu), zawierających żel krzemionkowy jako środek pochłaniający wilgoć. Opakowania umieszczone są w tekturowych pudełkach.⁵

Dostępne są różne wielkości opakowań:

• Blistry: 5, 10, 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 196 i 200 tabletek powlekanych
• Butelka z HDPE: 30, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych

Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Dla produktu Rivaroxaban Aurovitas nie określono specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. Okres ważności leku wynosi 2 lata.⁷

Alternatywne sposoby podania

W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem, tabletki rywaroksabanu mogą być podawane w formie alternatywnej. Tabletki można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 ml wody, a następnie podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy. Przed podaniem zawiesiny konieczne jest upewnienie się, że zgłębnik umiejscowiony jest prawidłowo w żołądku. Po podaniu leku należy przepłukać zgłębnik wodą, aby zapewnić podanie całej dawki leku.⁸

Ze względu na fakt, że wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwalniania substancji czynnej, istotne jest, aby unikać podawania leku dystalnie od żołądka. Podanie leku w dalszych odcinkach przewodu pokarmowego może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i w konsekwencji obniżenia ekspozycji na substancję czynną. Po podaniu rozgniecionych tabletek o mocy 10 mg nie jest wymagane natychmiastowe żywienie dojelitowe.⁹

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego Rivaroxaban Aurovitas lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰