Działania niepożądane – Rivahib 15 mg

Działania niepożądane
Rivahib 15 mg

Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu został oceniony w licznych badaniach klinicznych fazy II i III, obejmujących 69 608 dorosłych oraz 412 pacjentów pediatrycznych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były krwawienia, w tym epistaxis (4,5%) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8%), co jest zgodne z mechanizmem działania leku jako selektywnego inhibitora czynnika Xa. Działania niepożądane obserwowano w różnych populacjach klinicznych, w tym u pacjentów po aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, hospitalizowanych z innych przyczyn, leczonych z powodu zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, migotania przedsionków oraz u dzieci i młodzieży. W populacji pediatrycznej działania niepożądane miały głównie łagodny do umiarkowanego charakter.

Pobierz ChPL PDF Rivahib – Tabletki powlekane – 15 mg

Wskazania

Substancja czynna

rywaroksaban

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Varodoax (rywaroksaban 15 mg)

Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu został szczegółowo oceniony w trzynastu kluczowych badaniach klinicznych fazy III. Łącznie lek podawano 69 608 dorosłym pacjentom w dziewiętnastu badaniach fazy III oraz 412 pacjentom pediatrycznym w dwóch badaniach fazy II i jednym badaniu fazy III.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących rywaroksaban były różnego rodzaju krwawienia. Wśród nich dominowały krwawienia z nosa (4,5% przypadków) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8% przypadków). Są to zdarzenia bezpośrednio związane z mechanizmem działania leku jako inhibitora czynnika Xa, wywierającego działanie przeciwzakrzepowe.²

Profile bezpieczeństwa według grupy pacjentów

Działania niepożądane rywaroksabanu obserwowano w różnych populacjach klinicznych, w tym u pacjentów:

Poddawanych planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego (profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej)³
Hospitalizowanych z powodów niechirurgicznych wymagających profilaktyki przeciwzakrzepowej⁴
Leczonych z powodu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP)⁵
Pediatrycznych wymagających leczenia i profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej⁶
Z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową (profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej)⁷
Po przebytym ostrym zespole wieńcowym (profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym)⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej działania niepożądane rywaroksabanu charakteryzowały się głównie nasileniem łagodnym do umiarkowanego. Profil bezpieczeństwa oceniano u donoszonych noworodków oraz dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia po rozpoczęciu standardowego leczenia przeciwzakrzepowego.⁹

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia rywaroksabanem w dawce 15 mg są bezpośrednio związane z farmakodynamicznym działaniem leku jako selektywnego inhibitora czynnika Xa. Pacjenci przyjmujący Varodoax powinni być monitorowani pod kątem potencjalnych powikłań krwotocznych, które stanowią główne zagrożenie w terapii.

Ryzyko krwawień i anemii

Najważniejszym klinicznie działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem rywaroksabanu 15 mg jest zwiększone ryzyko krwawień różnego typu oraz wtórnie rozwijająca się anemia. Krwawienia te mogą dotyczyć różnych układów i narządów, najczęściej są to:¹⁰

Rodzaj krwawienia	Częstość występowania	Opis kliniczny	Grupa podwyższonego ryzyka
Krwawienie z nosa (epistaxis)	4,5%	Zwykle samoograniczające się, o łagodnym do umiarkowanego nasileniu	Pacjenci stosujący jednocześnie leki przeciwpłytkowe
Krwotok z przewodu pokarmowego	3,8%	Może objawiać się jako smoliste stolce, krwawe wymioty lub ukryte krwawienie powodujące anemię	Pacjenci w podeszłym wieku, z chorobą wrzodową, stosujący NLPZ
Krwiomocz	Częste	Od mikroskopowego do makroskopowego	Pacjenci z chorobami dróg moczowych
Krwawienia z dziąseł	Częste	Zazwyczaj łagodne, samoograniczające się	Pacjenci z chorobami periodontologicznymi
Krwotok śródczaszkowy	Niezbyt częste	Może prowadzić do poważnych następstw neurologicznych lub zgonu	Pacjenci z nadciśnieniem, osoby starsze, pacjenci po udarze
Krwawienia do gałki ocznej	Niezbyt częste	Może objawiać się jako wylew podspojówkowy lub krwotok do siatkówki	Pacjenci z chorobami oka, np. retinopatią cukrzycową
Krwawienia do stawów	Niezbyt częste	Manifestujące się jako hemartrozy	Pacjenci po zabiegach ortopedycznych
Anemia	Częsta konsekwencja krwawień	Objawia się zmęczeniem, bladością, dusznością wysiłkową	Pacjenci z wyjściowo niskim poziomem hemoglobiny

Interakcje zwiększające ryzyko krwawień

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne interakcje z lekami wpływającymi na układ krzepnięcia, które mogą nasilać ryzyko krwawień u pacjentów przyjmujących rywaroksaban. Dotyczy to szczególnie:

Leków przeciwpłytkowych (ASA, klopidogrel)
Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Innych leków przeciwzakrzepowych
Selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

Inne działania niepożądane

Poza powikłaniami krwotocznymi, podczas stosowania rywaroksabanu mogą wystąpić również inne działania niepożądane:

Reakcje nadwrażliwości – w tym wysypka skórna, świąd
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, bóle brzucha
Zaburzenia czynności wątroby – podwyższone wartości enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)
Reakcje skórne – rzadko poważne skórne reakcje niepożądane
Omdlenia i zawroty głowy – zgłaszane z niezbyt częstą częstotliwością

Monitoring pacjentów podczas terapii

Ze względu na profil działań niepożądanych Varodoax, rekomenduje się, aby pacjenci podczas terapii byli regularnie monitorowani pod kątem:

Objawów krwawienia – ocena kliniczna oraz kontrola parametrów laboratoryjnych (morfologia krwi)
Funkcji nerek – rywaroksaban jest częściowo wydalany przez nerki, a upośledzenie ich funkcji może zwiększać ryzyko działań niepożądanych
Funkcji wątroby – okresowe kontrole enzymów wątrobowych

Szczególne grupy ryzyka

Zwiększone ryzyko działań niepożądanych wykazują:

Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat)
Pacjenci z niewydolnością nerek
Pacjenci z niską masą ciała (≤ 50 kg)
Pacjenci jednocześnie stosujący leki przeciwpłytkowe lub NLPZ
Pacjenci z chorobami zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. wrzody przewodu pokarmowego)

Należy pamiętać, że produkt leczniczy Varodoax zawiera 37,5 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce 15 mg, co może stanowić przeciwwskazanie u pacjentów z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.