Dawkowanie i sposób podawania
Rivahib 15 mg

Dawkowanie leku Varodoax

Produkt leczniczy Varodoax (rywaroksaban) 15 mg w postaci tabletek powlekanych stosowany jest w różnych wskazaniach klinicznych, a jego dawkowanie zależy od konkretnego wskazania, wieku pacjenta, masy ciała oraz funkcji nerek i wątroby. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące dawkowania i sposobu podawania tego leku.¹

Dawkowanie u dorosłych

Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową:
– Standardowo zaleca się dawkę 20 mg raz na dobę (dawka maksymalna)
– Leczenie należy kontynuować długotrwale, jeśli korzyści przewyższają ryzyko krwawienia²

Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ZŻG – zakrzepicy żył głębokich, ZP – zatorowości płucnej) i profilaktyka nawrotów:
– Początkowe leczenie ostrej ZŻG lub ZP: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze trzy tygodnie
– Kontynuacja leczenia i profilaktyka nawrotowa: 20 mg raz na dobę
– Przedłużona profilaktyka nawrotowa (po minimum 6 miesiącach leczenia): 10 mg raz na dobę³

U pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu ZŻG lub ZP (np. pacjenci z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub nawrotową ZŻG/ZP w okresie profilaktyki dawką 10 mg) należy rozważyć stosowanie dawki 20 mg raz na dobę.⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

W leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyce nawrotów u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, dawkowanie jest uzależnione od masy ciała:⁵

• Masa ciała 30-50 kg: 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (dawka maksymalna)⁶
• Masa ciała 50 kg lub więcej: 20 mg rywaroksabanu raz na dobę (dawka maksymalna)⁷
• Masa ciała poniżej 30 kg: należy stosować postać granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej⁸

Leczenie należy rozpoczynać po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. Należy regularnie monitorować masę ciała dziecka i weryfikować dawkę, aby utrzymać dawkę terapeutyczną. Dostosowanie dawki powinno nastąpić wyłącznie w oparciu o zmianę masy ciała.⁹

Czas trwania leczenia u dzieci i młodzieży powinien wynosić co najmniej 3 miesiące, a w razie potrzeby klinicznej może być wydłużony do 12 miesięcy. Po 3 miesiącach terapii należy ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia.¹⁰

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Pominięcie dawki u dorosłych

• Przy schemacie raz na dobę: pacjent powinien niezwłocznie przyjąć produkt Varodoax i następnego dnia kontynuować zalecone dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.¹¹
• Przy schemacie dwa razy na dobę (faza leczenia 15 mg dwa razy na dobę, dzień 1-21): pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek w celu zapewnienia dawki 30 mg/dobę. W takim przypadku możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg. Następnego dnia należy kontynuować regularne dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę.¹²

Pominięcie dawki u dzieci i młodzieży

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją jak najszybciej po zauważeniu, ale tylko tego samego dnia. Jeśli nie jest to możliwe, należy pominąć dawkę i kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem. Nie należy przyjmować dwóch dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.¹³

Dostosowanie dawki w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dorośli:<sup data-drug="Varodoax" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi. Zatem należy zachować ostrożność stosując Varodoax w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania Varodoax u pacjentów z klirensem kreatyniny 14

• Łagodne zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 mL/min): nie ma potrzeby zmiany dawki
• Umiarkowane (klirens kreatyniny 30-49 mL/min) lub ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min):
  • Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej: 15 mg raz na dobę
  • Leczenie ZŻG/ZP: 15 mg dwa razy na dobę przez 3 tygodnie, następnie rozważyć 15 mg raz na dobę zamiast 20 mg, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotu ZŻG i ZP
• Klirens kreatyniny <15 mL/min: nie zaleca się stosowania

Dzieci i młodzież:<sup data-drug="Varodoax" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Dzieci i młodzież z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego 50-80 mL/min/1,73 m2): nie ma potrzeby dostosowania dawki, na podstawie danych u dorosłych i ograniczonych danych u dzieci i młodzieży […] Dzieci i młodzież z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego 15

• Łagodne zaburzenie czynności nerek (GFR 50-80 mL/min/1,73 m²): nie ma potrzeby dostosowania dawki
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR <50 mL/min/1,73 m²): lek nie jest zalecany (brak danych klinicznych)

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie Varodoax jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby powiązaną z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child Pugh.¹⁶

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.¹⁷

Inne szczególne grupy pacjentów

• Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby zmiany dawkowania¹⁸
• Różnice wagowe u dorosłych: nie ma potrzeby zmiany dawkowania¹⁹
• Płeć: nie ma potrzeby zmiany dawkowania²⁰

Szczególne sytuacje kliniczne

Pacjenci poddawani kardiowersji

U pacjentów nie leczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, przy kardiowersji wykonywanej na podstawie wyniku echokardiogramu przezprzełykowego (TEE), leczenie Varodoax należy rozpocząć co najmniej 4 godziny przed zabiegiem, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe.²¹

Przed zabiegiem kardiowersji należy zawsze upewnić się, że pacjent przyjmował Varodoax zgodnie z zaleceniami.²²

Pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani PCI z założeniem stentu

U pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy wymagają doustnego leczenia przeciwzakrzepowego i poddawani są PCI z założeniem stentu, istnieje ograniczone doświadczenie ze stosowaniem zmniejszonej dawki 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (lub 10 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek) w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12, przez maksymalnie 12 miesięcy.²³

Zmiana terapii przeciwzakrzepowej

Zmiana z antagonistów witaminy K na Varodoax

Przy zmianie leczenia z antagonistów witaminy K (VKA) na produkt Varodoax należy:²⁴

• W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie Varodoax, gdy INR wynosi ≤3,0
• W leczeniu ZŻG/ZP/ŻChZZ: przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie Varodoax, gdy INR wynosi ≤2,5

Należy pamiętać, że wartości INR mogą być nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu Varodoax. INR nie jest właściwym wskaźnikiem do pomiaru działania przeciwzakrzepowego Varodoax.²⁵

Zmiana z Varodoax na antagonistów witaminy K

W przypadku zmiany leczenia z Varodoax na VKA istnieje ryzyko niedostatecznej antykoagulacji, dlatego należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację.²⁶

Dorośli: należy równocześnie podawać VKA i Varodoax, aż INR będzie ≥2,0. Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany stosuje się standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie według wartości INR. W okresie jednoczesnego stosowania obu leków, INR należy badać nie wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką Varodoax.²⁷

Dzieci i młodzież: pacjenci zmieniający leczenie z Varodoax na VKA muszą kontynuować przyjmowanie Varodoax przez 48 godzin po pierwszej dawce VKA. Po 2 dniach jednoczesnego stosowania obu leków należy wykonać badanie INR przed następną zaplanowaną dawką Varodoax. Zaleca się kontynuowanie jednoczesnego podawania Varodoax i VKA, aż INR będzie ≥2,0.²⁸

Zamiana między Varodoax a pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi

Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na Varodoax: należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć przyjmowanie Varodoax od 0 do 2 godzin przed planowanym czasem podania kolejnej dawki leku pozajelitowego lub w czasie przerwania ciągłego wlewu (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej).²⁹

Z Varodoax na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe: należy przerwać stosowanie Varodoax i podać pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego w czasie, gdy powinna być przyjęta kolejna dawka Varodoax.³⁰

Sposób podawania

Sposób podawania u dorosłych

Produkt Varodoax należy przyjmować doustnie, tabletki należy połykać razem z jedzeniem.³¹

Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę Varodoax można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie. Po podaniu rozgniecionych tabletek 15 mg lub 20 mg należy natychmiast przyjąć posiłek.³²

Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy.³³

Sposób podawania u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży o masie ciała 30-50 kg, Varodoax należy podawać doustnie. Pacjent powinien połykać tabletkę popijając płynem i przyjmować ją razem z posiłkiem. Tabletki należy przyjmować w odstępie około 24 godzin.³⁴

Jeśli pacjent wypluje natychmiast dawkę lub zwymiotuje w ciągu 30 minut od przyjęcia dawki, należy podać nową dawkę. Jeśli pacjent zwymiotuje po upływie 30 minut, nie należy podawać ponownie dawki, a kolejną dawkę przyjąć zgodnie z harmonogramem.³⁵

Tabletek 15 mg nie można dzielić w celu uzyskania części dawki.³⁶

Dla pacjentów pediatrycznych, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować inne produkty zawierające rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeśli zawiesina doustna nie jest natychmiast dostępna, tabletkę 15 mg można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym przed podaniem doustnym. Rozgniecioną tabletkę można również podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy.³⁷