Skład leku Varodoax

Varodoax to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 15 mg rywaroksabanu jako substancję czynną. Każda tabletka charakteryzuje się różowym kolorem, okrągłym kształtem oraz obustronnie wypukłą powierzchnią o średnicy 7,3 mm, z jednostronnym wytłoczeniem „15”.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Varodoax zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.²

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca stabilność tabletki
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, ważna substancja pomocnicza o znanym działaniu
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, ułatwiający rozpad tabletki
• Hypromeloza (E 5) – substancja wiążąca
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający zwilżanie i rozpuszczanie
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy

Należy zwrócić szczególną uwagę, że każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.⁴

Skład otoczki tabletki

Otoczkę tabletki stanowi mieszanka Aqua Polish P white, która zawiera następujące składniki:⁵

• Hypromeloza (E 5) – podstawowy składnik otoczki, polimerowy nośnik
• Hypromeloza (E 15) – wariant hydroksypropylometylocelulozy o innej lepkości
• Hydroksypropyloceluloza – polimer celulozowy zwiększający elastyczność otoczki
• Makrogol 8000 – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik odpowiedzialny za różowy kolor tabletek

Postać farmaceutyczna i forma podania

Varodoax występuje w postaci tabletek powlekanych. Ta postać farmaceutyczna została zaprojektowana do podawania drogą doustną.⁶

W określonych sytuacjach klinicznych, gdy pacjent nie jest w stanie połknąć całej tabletki, istnieje możliwość alternatywnego podania leku:⁷

• Tabletki można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 mL wody
• Tak przygotowaną zawiesinę można podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub zgłębnik żołądkowy
• Przed podaniem zawiesiny należy potwierdzić prawidłowe umiejscowienie zgłębnika w żołądku
• Po podaniu leku zgłębnik należy przepłukać wodą

Warto podkreślić, że wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwalniania substancji czynnej, dlatego należy unikać podawania leku dystalnie od żołądka, gdyż może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i w konsekwencji mniejszej ekspozycji na substancję czynną.⁸

Po podaniu rozgniecionej tabletki rywaroksabanu 15 mg należy niezwłocznie po dawce podać dojelitowo pokarm, co wspomaga proces wchłaniania leku.⁹

Stabilność po przygotowaniu

Rozgniecione tabletki rywaroksabanu wykazują stabilność w wodzie oraz w przecierze jabłkowym przez okres do 4 godzin, co daje pewną elastyczność przy przygotowywaniu i podawaniu leku w warunkach klinicznych.¹⁰

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i wielkość opakowania

Varodoax jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających blistry wykonane z PVC/PVDC 90/Aluminium. Produkt oferowany jest w różnych wielkościach opakowań:¹¹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie przedstawione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym.¹²

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Varodoax nie określono specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Oznacza to, że lek może być przechowywany w standardowych warunkach, bez szczególnych wymagań dotyczących temperatury, światła czy wilgotności.¹³

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Varodoax wynosi 3 lata od daty produkcji, co jest standardowym terminem dla stabilnych produktów leczniczych.¹⁴

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi i farmaceutycznymi.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

W dokumentacji produktu nie wskazano żadnych niezgodności farmaceutycznych dla leku Varodoax, co oznacza, że nie stwierdzono specyficznych interakcji z innymi preparatami czy materiałami na poziomie farmaceutycznym.¹⁶