Działania niepożądane
Risperidone Teva 25 mg

Działania niepożądane leku Risperidone Teva

Podczas terapii produktem leczniczym Risperidone Teva (25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu) mogą występować różnorodne działania niepożądane, których monitorowanie jest istotnym elementem procesu terapeutycznego. W poniższym opracowaniu przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych występujących podczas stosowania tego leku, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz stopnia nasilenia.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Zgodnie z danymi klinicznymi, działania niepożądane występujące najczęściej (z częstością ≥1/10) podczas terapii rysperydonem obejmują: bezsenność, lęk, ból głowy, infekcje górnych dróg oddechowych, parkinsonizm oraz depresję. Obserwacje kliniczne wykazały również, że niektóre działania niepożądane wykazują zależność od dawki – dotyczy to szczególnie objawów parkinsonizmu oraz akatyzji.²

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Szczególnej uwagi wymagają reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą przyjmować postać ciężkich, lokalnych powikłań. Po wprowadzeniu produktu na rynek zaobserwowano wystąpienie takich reakcji jak: martwica w miejscu wstrzyknięcia, ropień, zapalenie tkanki łącznej, wrzód, krwiak, torbiel oraz guzek. Częstość występowania tych powikłań nie została precyzyjnie określona ze względu na ograniczenia w dostępnych danych. W pojedynczych przypadkach ciężkie reakcje miejscowe wymagały interwencji chirurgicznej.³

Podział działań niepożądanych według układów i częstości

Działania niepożądane rysperydonu zostały sklasyfikowane według częstości występowania z zastosowaniem następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Risperidone Teva" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej podano wszystkie działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, z częstością występowania ustaloną na podstawie badań klinicznych rysperydonu. Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (4

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są uporządkowane według zmniejszającego się nasilenia.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego obserwuje się: parkinsonizm, ból głowy, sedację/senność, akatyzję, dystonię, zawroty głowy, dyskinezę oraz drżenie. W rzadszych przypadkach może dochodzić do poważniejszych powikłań, takich jak dyskineza późna, niedokrwienie mózgu, utrata świadomości, napady drgawkowe czy złośliwy zespół neuroleptyczny.⁶

Zaburzenia psychiczne

W zakresie funkcji psychicznych najczęściej obserwuje się: bezsenność, depresję oraz lęk.⁷

Zaburzenia układu krążenia

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego odnotowano: tachykardię, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT w EKG, bradykardię oraz nieprawidłową niemiarowość zatokową.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Z układem pokarmowym związane są takie działania niepożądane jak: ból w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, zapalenie żołądka i jelit, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej oraz ból zęba.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane dotyczące skóry obejmują: wysypkę, świąd, łysienie, wyprysk, suchą skórę, rumień, odbarwienie skóry, trądzik oraz łojotokowe zapalenie skóry.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie układu moczowego obserwuje się: nietrzymanie moczu, częstomocz, zastój moczu oraz dyzurię.¹¹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Działania niepożądane dotyczące układu rozrodczego to między innymi: zaburzenia erekcji, brak miesiączki, mlekotok, zaburzenia ejakulacji, opóźnione miesiączkowanie, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia, zaburzenia funkcji seksualnych, ból piersi, dyskomfort piersi oraz wydzielina z pochwy.¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Działania niepożądane o charakterze ogólnym obejmują: obrzęk, gorączkę, ból w klatce piersiowej, osłabienie (astenię), zmęczenie, ból oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.¹³

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W trakcie terapii rysperydonem mogą wystąpić zakażenia o różnym nasileniu, w tym:

• Bardzo często: zakażenie górnych dróg oddechowych
• Często: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, grypa
• Niezbyt często: zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha

¹⁴

Tabela działań niepożądanych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Poważne powikłania neurologiczne

Szczególnej uwagi wymagają potencjalnie poważne zaburzenia neurologiczne, jak złośliwy zespół neuroleptyczny – rzadkie, ale zagrażające życiu powikłanie charakteryzujące się sztywnością mięśniową, gorączką, zaburzeniami świadomości i niestabilnością autonomicznego układu nerwowego. Innymi poważnymi powikłaniami neurologicznymi są dyskineza późna (zaburzenie mogące być nieodwracalne) oraz niedokrwienie mózgu.¹⁵

Powikłania kardiologiczne

W kontekście zaburzeń kardiologicznych szczególnie niebezpieczne jest wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, które może predysponować do wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. Uwagi wymaga również migotanie przedsionków, które zwiększa ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru mózgu.¹⁶

Ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Istotnym zagrożeniem dla pacjentów są ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą wymagać interwencji chirurgicznej. Należy do nich martwica tkanek, ropień czy zapalenie tkanki łącznej. Powikłania te mogą prowadzić do przedłużonego procesu gojenia, zaburzeń funkcji kończyny, zakażeń wtórnych i znacznego dyskomfortu pacjenta.¹⁷

Zaburzenia endokrynologiczne

Zaburzenia hormonalne manifestujące się jako mlekotok, zaburzenia miesiączkowania czy ginekomastia mogą wskazywać na podwyższony poziom prolaktyny indukowany terapią rysperydonem. Długotrwała hiperprolaktynemia może prowadzić do dalszych konsekwencji zdrowotnych, w tym osteoporozy czy zaburzeń płodności.¹⁸