Przeciwwskazania stosowania leku Risperidone Teva. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Risperidone Teva 25 mg, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, posiada ściśle określone przeciwwskazania, których przestrzeganie jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Znajomość tych przeciwwskazań pozwala na odpowiednie kwalifikowanie pacjentów do terapii tym lekiem.¹

Nadwrażliwość jako główne przeciwwskazanie

Podstawowym i jedynym przeciwwskazaniem wymienianym w charakterystyce produktu leczniczego jest nadwrażliwość na substancję czynną (rysperydon) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Oznacza to, że lek nie powinien być podawany pacjentom, u których wystąpiły wcześniej reakcje alergiczne na rysperydon lub inne składniki preparatu.²

Należy pamiętać, że jedna fiolka Risperidone Teva zawiera 25 mg rysperydonu, a po rekonstytucji 1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 12,5 mg rysperydonu. Postać farmaceutyczna leku to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, co należy uwzględnić przy ocenie możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości.³

Ocena nadwrażliwości przed zastosowaniem leku

Przed rozpoczęciem terapii produktem Risperidone Teva konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu alergologicznego. W przypadku stwierdzenia w wywiadzie nadwrażliwości na rysperydon lub jakikolwiek składnik leku, należy bezwzględnie odradzić pacjentowi stosowanie tego produktu leczniczego. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości może dotyczyć zarówno substancji czynnej, jak i substancji pomocniczych.⁴

Po rekonstytucji Risperidone Teva tworzy jednolitą mleczną zawiesinę bez agregatów i ciał obcych, o osmolalności 240-300 mOsm/kg i pH 7,0 ± 0,5. Właściwości fizykochemiczne produktu po rekonstytucji również mogą mieć znaczenie przy ocenie ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości.⁵

Charakterystyka fizyczna leku a przeciwwskazania

Risperidone Teva w postaci proszku przed rekonstytucją jest białym lub prawie białym, sypkim proszkiem, natomiast rozpuszczalnik stanowi przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, wolny od obcych cząstek. Ta charakterystyka fizyczna produktu może być pomocna w identyfikacji leku, jak również w ocenie jego jakości przed podaniem.⁶

Należy odradzić stosowanie produktu Risperidone Teva 25 mg u pacjentów z udokumentowaną nadwrażliwością na rysperydon lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Reakcje nadwrażliwości mogą manifestować się różnorako, od łagodnych objawów skórnych do poważnych reakcji anafilaktycznych zagrażających życiu pacjenta.⁷