Pełen skład leku Risperidone Teva 25 mg, jego postać oraz forma podania

Risperidone Teva 25 mg jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Produkt leczniczy dostarcza precyzyjnie odmierzoną dawkę substancji czynnej, która po rekonstytucji tworzy jednolitą zawiesinę przeznaczoną do podania domięśniowego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka produktu Risperidone Teva zawiera 25 mg rysperydonu jako substancji czynnej. Po prawidłowym przygotowaniu zawiesiny, każdy mililitr sporządzonej zawiesiny zawiera 12,5 mg rysperydonu. Pełna zawartość fiolki musi być podana, aby pacjent otrzymał właściwą dawkę leku.²³

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:⁴

• W proszku: Poli-(d,l-laktydo-ko-glikolid) – polimer biodegradowalny umożliwiający przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• W rozpuszczalniku:
  • Polisorbat 20 – środek powierzchniowo czynny
  • Karmeloza sodowa – stabilizator zawiesiny
  • Disodu fosforan dwuwodny – składnik buforujący
  • Kwas cytrynowy – regulator pH
  • Sodu chlorek – regulator osmolalności
  • Sodu wodorotlenek – regulator pH
  • Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Produkt Risperidone Teva składa się z dwóch głównych komponentów, które po połączeniu tworzą zawiesinę do wstrzykiwań domięśniowych:⁵

• Fiolka z proszkiem: Zawiera biały lub prawie biały, sypki proszek
• Ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem: Zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, wolny od obcych cząstek

Po rekonstytucji (zmieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem) powstaje jednolita mleczna zawiesina bez agregatów i/lub ciał obcych. Przygotowana zawiesina charakteryzuje się osmolalnością w zakresie 240-300 mOsm/kg oraz pH 7,0 ± 0,5.⁶

Opakowanie i zawartość

Risperidone Teva 25 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 5 zestawów jednorazowych, umieszczonych na plastikowej tacce. Każdy zestaw jednorazowy składa się z następujących elementów:⁷

1. Fiolka ze szkła typu I – przezroczysta, wewnętrznie krzemowana, z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej, zamknięta różowym aluminiowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
2. Ampułko-strzykawka – ze szkła typu I, przezroczysta, wewnętrznie krzemowana, z nasadką na końcówkę i szarym bromobutylowym korkiem tłoka, zawierająca 2 ml rozpuszczalnika
3. Łącznik fiolki (adapter) – umożliwiający bezpieczne połączenie fiolki z ampułko-strzykawką
4. Dwie igły Terumo SurGuard®3 do wstrzyknięć domięśniowych:
   • Bezpieczna igła 21G UTW 1 cal (0,8 mm x 25 mm) z urządzeniem zabezpieczającym – przeznaczona do podawania do mięśnia naramiennego
   • Bezpieczna igła 20G TW 2-calowa (0,9 mm x 51 mm) z urządzeniem zabezpieczającym – przeznaczona do podawania do mięśnia pośladkowego

Wszystkie komponenty opakowania są zgodne ze specyfikacją zapewniającą bezpieczeństwo stosowania, integralność i stabilność produktu.⁸

Przygotowanie i podanie leku Risperidone Teva 25 mg

Podawanie produktu Risperidone Teva 25 mg wymaga precyzyjnego przygotowania zawiesiny zgodnie z określoną procedurą. Proces ten musi być wykonany przez wykwalifikowany personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki.⁹

Ważne informacje przed przygotowaniem

Należy bezwzględnie przestrzegać następujących zasad:¹⁰

• Używać wyłącznie składników dostarczonych w zestawie – są one specjalnie zaprojektowane do stosowania z produktem leczniczym Risperidone Teva
• Do przygotowania zawiesiny należy używać wyłącznie rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu
• Nie zastępować żadnego ze składników zestawu znajdującego się w opakowaniu
• Nie mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi
• Zawiesina powinna być podana tak szybko po sporządzeniu, jak to możliwe, aby uniknąć sedymentacji
• Całe opakowanie (zestaw) przeznaczone jest do jednorazowego użytku

Procedura przygotowania zawiesiny

Przygotowanie zawiesiny do wstrzykiwań obejmuje następujące etapy:¹¹

1. Wyjęcie opakowania i temperowanie:
   • Należy wyjąć opakowanie z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej na nie mniej niż 30 minut przed przygotowaniem zawiesiny
2. Montaż zestawu:
   • Usunąć kolorową nasadkę z fiolki
   • Przetrzeć gumowy korek gazikiem nasączonym alkoholem
   • Przygotować łącznik fiolki (adapter) i połączyć go z fiolką
   • Połączyć ampułko-strzykawkę z adapterem
3. Sporządzanie zawiesiny:
   • Wstrzyknąć cały rozpuszczalnik z ampułko-strzykawki do fiolki
   • Wstrząsać energicznie przez co najmniej 10 sekund
   • Sprawdzić, czy zawiesina jest jednorodna, gęsta i mleczna w kolorze
   • Przenieść zawiesinę z powrotem do ampułko-strzykawki
   • Usunąć adapter fiolki
4. Dołączenie igły:
   • Wybrać odpowiednią igłę w zależności od miejsca wstrzyknięcia
   • Dołączyć igłę do ampułko-strzykawki
   • Ponownie wymieszać zawiesinę przed podaniem

Sposób podania

Risperidone Teva 25 mg należy podawać wyłącznie drogą iniekcji domięśniowej. Lek nie jest przeznaczony do podania dożylnego. Procedura podania obejmuje:¹²

1. Zdjęcie osłonki z igły
2. Usunięcie pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki
3. Wstrzyknięcie całej zawartości ampułko-strzykawki w wybrany mięsień:
   • Mięsień pośladkowy – wstrzyknięcie należy wykonać w górny zewnętrzny kwadrant pośladka
   • Mięsień naramienny
4. Zabezpieczenie igły po wstrzyknięciu przy pomocy wbudowanego systemu zabezpieczającego

Przechowywanie leku i sporządzonej zawiesiny

Produkt leczniczy Risperidone Teva 25 mg powinien być przechowywany zgodnie z określonymi warunkami, aby zachować jego stabilność i skuteczność:¹³

Należy pamiętać, że poza lodówką produkt leczniczy Risperidone Teva może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C maksymalnie przez 7 dni przed podaniem, pod warunkiem przechowywania w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹⁴

Przeciwwskazania do łączenia z innymi lekami

Risperidone Teva 25 mg nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, oprócz rozpuszczalnika dostarczonego w zestawie. Każda próba zastąpienia oryginalnych składników zestawu lub mieszania z innymi preparatami może prowadzić do zmiany właściwości fizykochemicznych produktu, wpływając na jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.¹⁵