Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg

Wpływ leku Ramizek Plus na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Ramizek Plus, zawierający w swoim składzie ramipryl i bisoprololu fumaran, wymaga szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży oraz karmienia piersią. Lekarz przepisujący ten lek powinien dokładnie zapoznać się z poniższymi informacjami, aby odpowiednio poinformować pacjentkę o możliwych zagrożeniach i zaleceniach.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Na podstawie dostępnych danych klinicznych dotyczących poszczególnych składników produktu leczniczego Ramizek Plus, jego stosowanie nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze.²

Bisoprolol a ciąża

Mechanizm działania bisoprololu może wywierać niekorzystny wpływ zarówno na przebieg ciąży, jak i na rozwój płodu oraz noworodka. Działanie farmakologiczne tego składnika może prowadzić do następujących konsekwencji:³

• Zmniejszenie przepływu przez łożysko, co może skutkować:
  • Opóźnieniem wzrostu płodu
  • Śmiercią wewnątrzmaciczną
  • Poronieniem
  • Przedwczesnym porodem
• Działania niepożądane u płodu i noworodka, takie jak:
  • Hipoglikemia
  • Bradykardia

Jeżeli leczenie beta-adrenolitykami jest bezwzględnie konieczne, rekomenduje się zastosowanie selektywnych beta₁-adrenolityków. Bisoprololu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie niezbędne.⁴

W przypadku, gdy zastosowanie bisoprololu zostanie uznane za niezbędne, należy:⁵

• Monitorować przepływ krwi przez łożysko
• Regularnie kontrolować rozwój płodu
• W przypadku zaobserwowania niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu, rozważyć alternatywne leczenie

Po urodzeniu dziecka należy zapewnić noworodkowi ścisłą obserwację medyczną. Należy spodziewać się wystąpienia objawów hipoglikemii i bradykardii zwłaszcza w pierwszych trzech dobach życia dziecka.⁶

Ramipryl a ciąża

Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działań teratogennych po zastosowaniu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne. Pomimo to nie można wykluczyć potencjalnego niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych.⁷

Rekomendacje kliniczne dla lekarzy:

1. W przypadku pacjentek planujących ciążę:
   • Należy zmienić terapię na inny lek przeciwnadciśnieniowy o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuowanie leczenia inhibitorami ACE jest bezwzględnie konieczne⁸
2. Po stwierdzeniu ciąży:
   • Należy niezwłocznie przerwać leczenie inhibitorami ACE
   • W razie potrzeby rozpocząć leczenie alternatywne⁹

Udokumentowano, że narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować toksyczne działanie zarówno na płód, jak i na noworodka.¹⁰

Działania toksyczne inhibitorów ACE w ciąży

W przypadku narażenia na inhibitory ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzanie regularnych badań ultrasonograficznych w celu kontroli:¹¹

• Czynności nerek płodu
• Rozwoju czaszki płodu

Niemowlęta, których matki przyjmowały inhibitory ACE w czasie ciąży, powinny pozostawać pod szczególną obserwacją medyczną ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia.¹²

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Stosowanie leku Ramizek Plus nie jest zalecane w okresie laktacji.¹³

Odnośnie bisoprololu, brak jest wystarczających danych dotyczących jego przenikania do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią w trakcie przyjmowania tego leku.¹⁴

W przypadku ramiprylu, ze względu na brak dostępnych danych dotyczących jego stosowania podczas karmienia piersią, nie zaleca się podawania tego leku w okresie laktacji. Preferuje się alternatywne produkty lecznicze o lepiej zdefiniowanym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią. Jest to szczególnie istotne w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.¹⁵

Wpływ na płodność

Obecnie nie dysponujemy danymi klinicznymi odnośnie wpływu produktu leczniczego Ramizek Plus na płodność u ludzi.¹⁶ Należy poinformować pacjentkę o braku takich danych w przypadku, gdy planuje ona zajście w ciążę.