Skład leku Ramizek Plus i dostępne dawki

Ramizek Plus to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierający dwie substancje czynne: ramipryl (inhibitor ACE) oraz bisoprololu fumaran (beta-adrenolityk). Produkt występuje w sześciu różnych dawkach, co umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.¹

Dostępne warianty dawkowania produktu Ramizek Plus

Każda kapsułka twarda zawiera określone ilości substancji czynnych oraz laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Ilość laktozy wzrasta proporcjonalnie do dawki ramiprylu i bisoprololu zawartych w produkcie.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancjami czynnymi (ramipryl i bisoprololu fumaran), produkt Ramizek Plus zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią ważne funkcje w formułowaniu leku.³

Skład zawartości kapsułki

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która wpływa na objętość i stabilność formulacji
• Alkohol poliwinylowy – polimer syntetyczny używany jako substancja wiążąca
• Kroskarmeloza sodowa (E468) – superdezintegrator zwiększający szybkość rozpadu tabletki w środowisku wodnym
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletki do stempli maszyny tabletkującej
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz zapewniający odpowiednią strukturę i stabilność
• Wapnia wodorofosforan, bezwodny – wypełniacz tabletkowy o dobrych właściwościach płynięcia
• Krospowidon typ A – środek rozsadzający przyspieszający uwalnianie substancji czynnej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość i właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyny tabletkarskiej

Skład otoczki tabletki bisoprololu

Tabletka z bisoprololem znajdująca się wewnątrz kapsułki posiada otoczkę AquaPolish P yellow składającą się z następujących komponentów:⁴

• Hypromeloza (E464) – tworzywo powłokotwórcze, które zapewnia odpowiednią trwałość otoczki
• Hydroksypropyloceluloza (E463) – pochodna celulozy o właściwościach powłokotwórczych i wiążących
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – substancja poprawiająca właściwości powłoki
• Talk (E553b) – substancja przeciwzbrylająca
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający otoczce nieprzezroczystość
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający otoczce żółty kolor

Skład osłonki kapsułki

Zewnętrzna osłonka kapsułki składa się z:⁵

• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment stosowany we wszystkich wariantach
• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik stosowany w kapsułkach 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik stosowany w kapsułkach 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg
• Żółcień chinolinowa (E104) – barwnik stosowany w kapsułkach 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg

Skład tuszu do nadruku

Nadruki na kapsułkach wykonane są przy użyciu tuszu zawierającego:⁶

• Szelak (E904) – naturalny polimer tworzący powłokę
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik nadający czarny kolor
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Postać farmaceutyczna i rozpoznawanie dawek

Produkt Ramizek Plus występuje w postaci kapsułek twardych. Poszczególne dawki różnią się wyglądem zewnętrznym, co umożliwia ich łatwą identyfikację.⁷

Ramizek Plus 2,5 mg + 1,25 mg

Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i biały korpus z czarnym nadrukiem „1,25 mg”. Rozmiar kapsułki: 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Wewnątrz znajduje się ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz jedna żółta, obustronnie wypukła, powlekana, okrągła tabletka zawierająca bisoprololu fumaran.⁸

Ramizek Plus 2,5 mg + 2,5 mg

Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki: 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Wewnątrz znajduje się ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz jedna żółta, obustronnie wypukła, powlekana, okrągła tabletka zawierająca bisoprololu fumaran.⁹

Ramizek Plus 5 mg + 2,5 mg

Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki: 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Wewnątrz znajduje się ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz jedna żółta, obustronnie wypukła, powlekana, okrągła tabletka zawierająca bisoprololu fumaran.¹⁰

Ramizek Plus 5 mg + 5 mg

Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki: 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Wewnątrz znajduje się ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz jedna żółta, obustronnie wypukła, powlekana, okrągła tabletka zawierająca bisoprololu fumaran.¹¹

Ramizek Plus 10 mg + 5 mg

Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki: 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Wewnątrz znajduje się ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz jedna żółta, obustronnie wypukła, powlekana, okrągła tabletka zawierająca bisoprololu fumaran.¹²

Ramizek Plus 10 mg + 10 mg

Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem „10 mg”. Rozmiar kapsułki: 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Wewnątrz znajduje się ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz dwie żółte, obustronnie wypukłe, powlekane, okrągłe tabletki zawierające bisoprololu fumaran.¹³

Informacje praktyczne dotyczące przechowywania i opakowania

Warunki przechowywania

Produkt Ramizek Plus powinien być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Leku nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażać.¹⁴

Okres ważności

Dla poszczególnych dawek produktu Ramizek Plus okres ważności wynosi:¹⁵

• 2 lata – dla kapsułek o dawkach 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg
• 30 miesięcy – dla kapsułek o dawkach 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Ramizek Plus jest dostępny w blistrach BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta są zapakowane w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to: 10, 30, 60 lub 100 kapsułek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷