Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), w tym ramiprylu, podczas ciąży i karmienia piersią wiąże się z istotnym ryzykiem dla matki i płodu/noworodka. Szczegółowa wiedza na temat wpływu ramiprylu na płodność, ciążę i laktację jest niezbędna dla każdego lekarza prowadzącego terapię u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych lub karmiących piersią.

Stosowanie podczas ciąży

Produkt Ramicor (ramipryl) nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży i jest bezwzględnie przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Informacja ta powinna być wyraźnie przekazana pacjentkom w wieku rozrodczym.¹

Pierwszy trymestr ciąży

Podczas konsultacji z pacjentką lekarz powinien poinformować, że dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne. Mimo to nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka wystąpienia wad rozwojowych u płodu.²

Planowanie ciąży

U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię przeciwnadciśnieniową na taką, której bezpieczeństwo stosowania w ciąży zostało potwierdzone. Lekarz powinien dokładnie wyjaśnić pacjentce przyczyny zmiany leczenia oraz potencjalne ryzyko związane z kontynuowaniem terapii inhibitorem ACE.³

Postępowanie w przypadku rozpoznania ciąży

W przypadku rozpoznania ciąży u pacjentki stosującej Ramicor, lekarz powinien natychmiast przerwać terapię tym lekiem i wdrożyć alternatywny schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży.⁴

Drugi i trzeci trymestr ciąży

Lekarz musi poinformować pacjentkę, że stosowanie inhibitorów ACE, w tym ramiprylu, w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje fenotoksyczność u człowieka, która objawia się jako:

• pogorszenie czynności nerek płodu
• małowodzie (zmniejszona ilość płynu owodniowego)
• opóźnienie kostnienia czaszki płodu

Ponadto stosowanie inhibitorów ACE w tym okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych u noworodka, takich jak:

• niewydolność nerek
• hipotonia (obniżone ciśnienie tętnicze)
• hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi)

Lekarz powinien szczegółowo omówić te zagrożenia z pacjentką, podkreślając ich potencjalnie poważne konsekwencje dla zdrowia płodu i noworodka.⁵

Zalecenia dla pacjentek eksponowanych na inhibitory ACE w ciąży

Jeśli pacjentka była narażona na działanie inhibitora ACE od drugiego trymestru ciąży, lekarz powinien zalecić wykonanie badania ultrasonograficznego w celu oceny:

• czynności nerek płodu
• budowy czaszki płodu

Badania te mają na celu wczesne wykrycie potencjalnych zaburzeń rozwojowych związanych z ekspozycją na inhibitory ACE.⁶

Monitorowanie noworodka

Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE podczas ciąży, wymagają szczególnej obserwacji. Lekarz powinien poinformować personel oddziału neonatologicznego o konieczności ścisłego monitorowania noworodka pod kątem wystąpienia:

• hipotonii (obniżonego ciśnienia tętniczego)
• oligurii (zmniejszonego wydzielania moczu)
• hiperkaliemii (podwyższonego stężenia potasu w surowicy)

Objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu nerek lub innych powikłaniach związanych z ekspozycją na inhibitory ACE w okresie prenatalnym.⁷

Stosowanie podczas karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią, że stosowanie Ramicoru (ramiprylu) nie jest zalecane w okresie laktacji. Przyczyną jest brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią.⁸

W przypadku konieczności leczenia przeciwnadciśnieniowego u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien zalecić alternatywne schematy terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji. Jest to szczególnie istotne w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków, które są bardziej wrażliwe na potencjalne działania niepożądane leków.⁹

Podsumowanie informacji przekazywanych pacjentce