Działania niepożądane leku Ramicor (ramipryl)

Ramipryl, substancja czynna produktu leczniczego Ramicor, wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych obejmujący szereg dolegliwości, od łagodnych do potencjalnie zagrażających życiu. Prawidłowe rozpoznanie i monitorowanie tych objawów ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa ramiprylu charakteryzuje się przede wszystkim występowaniem uporczywego suchego kaszlu oraz reakcji związanych z obniżeniem ciśnienia tętniczego. Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia funkcji nerek i wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia i agranulocytoza.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych ramiprylu klasyfikowana jest według następujących kryteriów:³

• Bardzo często: ≥ 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (1 przypadek na 100 do 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (1 przypadek na 1000 do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (1 przypadek na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane ramiprylu z uwzględnieniem układów i narządów oraz częstości występowania. W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały uszeregowane według zmniejszającego się nasilenia.⁴

Zaburzenia krążenia i układu naczyniowego

Przy stosowaniu ramiprylu obserwuje się zaburzenia hemodynamiczne obejmujące niedociśnienie i hipotonię. Lek może również powodować niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławicę piersiową lub zawał mięśnia sercowego.⁵ Niezbyt często obserwuje się tachykardię, arytmię, kołatanie serca oraz obrzęki obwodowe.⁶ Wśród pacjentów mogą wystąpić również zaburzenia naczyniowe, takie jak uderzenia gorąca, zwężenie naczyń czy objaw Raynauda.⁷

Zaburzenia układu oddechowego

Jednym z najbardziej charakterystycznych działań niepożądanych ramiprylu jest uporczywy, nieproduktywny i drażniący kaszel.⁸ Rzadziej występują zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych oraz duszność.⁹ Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem może być obrzęk naczynioruchowy, który w skrajnych przypadkach może prowadzić do zwężenia dróg oddechowych, zagrażającego życiu pacjenta.¹⁰

Zaburzenia nerkowe i elektrolitowe

Ramipryl może powodować zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek.¹¹ W badaniach biochemicznych obserwuje się podwyższone stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi.¹² Wśród zaburzeń elektrolitowych najczęściej występuje hiperkaliemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi).¹³

Zaburzenia hematologiczne

Stosowaniu ramiprylu może towarzyszyć eozynofilia.¹⁴ Niezbyt często obserwuje się poważniejsze zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia (w tym neutropenia i agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, obniżenie stężenia hemoglobiny czy zmniejszenie liczby płytek krwi.¹⁵ Szczególnie niebezpieczne są rzadkie przypadki aplazji szpiku, pancytopenii oraz niedokrwistości hemolitycznej.¹⁶

Zaburzenia wątrobowe

U pacjentów przyjmujących ramipryl obserwuje się podwyższone aktywności transaminaz i/lub bilirubiny sprzężonej.¹⁷ W mniej częstych przypadkach może wystąpić żółtaczka cholestatyczna lub uszkodzenie hepatocytów.¹⁸

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Do częstych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą bóle głowy i zawroty głowy.¹⁹ Ramipryl może również wpływać na stan psychiczny pacjenta, powodując obniżenie nastroju, zaburzenia lękowe, nerwowość, niepokój (zwłaszcza ruchowy) oraz zaburzenia snu, w tym senność.²⁰ W rzadszych przypadkach obserwuje się parestezje, zaburzenia czucia smaku oraz splątanie.²¹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży zbadano w dwóch badaniach klinicznych obejmujących 325 pacjentów w wieku od 2 do 16 lat. Chociaż charakter i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u dorosłych, ich częstość występowania u dzieci jest większa.²²

Szczególnie wyróżniają się następujące działania niepożądane występujące u dzieci:

• Tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa – często (≥1/100 do <1/10) u dzieci, a niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) u dorosłych²³
• Zapalenie spojówek – często (≥1/100 do <1/10) u dzieci, a rzadko (≥1/10000 do <1/1000) u dorosłych²⁴
• Drżenie i pokrzywka – niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) u dzieci, a rzadko (≥1/10000 do <1/1000) u dorosłych²⁵

Pomimo tych różnic w częstości występowania, ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u dorosłych.²⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.²⁷ Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁸