Skład i postać leku
Quetiapine Aurovitas 25 mg

Pełny skład leku Quetiapine Aurovitas, jego postać oraz forma podania

Quetiapine Aurovitas to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających substancję czynną kwetiapinę w formie fumaranu, w czterech różnych dawkach: 25 mg, 100 mg, 200 mg oraz 300 mg. Lek ten charakteryzuje się specyficznym składem oraz wyglądem właściwym dla poszczególnych dawek.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana produktu Quetiapine Aurovitas zawiera kwetiapinę w postaci fumaranu w następujących dawkach:²

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, której ilość rośnie proporcjonalnie do dawki kwetiapiny w tabletce.³

Postać farmaceutyczna

Quetiapine Aurovitas jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek powlekanych. Tabletki różnych dawek charakteryzują się odmiennym wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:⁴

• Tabletki 25 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy brzoskwiniowej, o rozmiarze około 5,6 mm, z wytłoczonym napisem „E 52” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie⁵
• Tabletki 100 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy żółtej, o rozmiarze około 8,6 mm, z wytłoczonym napisem „E 53” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie⁶
• Tabletki 200 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy białej, o rozmiarze około 11,1 mm, z wytłoczonym napisem „E 55” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie⁷
• Tabletki 300 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy białej, o rozmiarze około 19,1 x 7,7 mm, z wytłoczonym napisem „E 56” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie⁸

Wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Quetiapine Aurovitas zawierają następujące substancje pomocnicze, które są podzielone na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki:⁹

Rdzeń tabletki:¹⁰

• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – substancja wypełniająca, która pomaga utrzymać odpowiednią strukturę tabletki
• Laktoza jednowodna – powszechnie stosowana substancja wypełniająca w tabletkach
• Celuloza mikrokrystaliczna (PH-101 i 102) – materiał strukturalny, wspomaga procesy granulacji i kompresji tabletek
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Powidon (K-30) – środek wiążący, poprawiający spójność składników tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – polepszająca płynność proszku podczas procesu tabletkowania
• Talk – środek przeciwprzyczepny, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do matryc
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, ułatwiająca wypchnięcie tabletki z matrycy

Otoczka tabletki:¹¹

• Hypromeloza 6cP – polimer tworzący otoczkę, chroni rdzeń tabletki i ułatwia połykanie
• Makrogol 400 – zwiększa elastyczność otoczki i zapobiega jej pękaniu
• Tytanu dwutlenek – barwnik nadający biały kolor, obecny we wszystkich dawkach
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik stosowany w tabletkach 25 mg i 100 mg
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik stosowany wyłącznie w tabletkach 25 mg, który w połączeniu z tlenkiem żółtym nadaje charakterystyczny brzoskwiniowy kolor
• Czarny tusz do nadruku zawierający szelak i żelaza tlenek czarny – stosowany do oznaczenia tabletek o dawkach 100 mg, 200 mg i 300 mg

Opakowanie i przechowywanie

Quetiapine Aurovitas jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:¹²

• Blistry – białe, nieprzezroczyste, wykonane z folii PVC/Aluminium, pakowane w tekturowe pudełko
• Butelki – wykonane z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zamknięciem z PP (polipropylenu), pakowane w tekturowe pudełko

Produkt występuje w różnych wielkościach opakowań:¹³

• Blistry zawierające: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 lub 240 tabletek powlekanych
• Butelki z HDPE zawierające: 60, 100, 250, 500 lub 1000 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁴

Przechowywanie produktu Quetiapine Aurovitas nie wymaga specjalnych warunków. Okres ważności leku wynosi 3 lata.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne i zasady utylizacji

Dla produktu Quetiapine Aurovitas nie odnotowano żadnych niezgodności farmaceutycznych.¹⁶

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, co zapewnia właściwą utylizację niewykorzystanego leku i minimalizację zagrożeń dla środowiska.¹⁷