Działania niepożądane
Pyralgin 500 mg/ml

Działania niepożądane leku Pyralgin

Pyralgin (metamizol sodowy jednowodny) w postaci kropli doustnych, roztwór o stężeniu 500 mg/ml, może wywoływać szereg działań niepożądanych, których charakter i nasilenie są zróżnicowane. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego jest kluczowe dla zrównoważonej oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych leku Pyralgin, zgodnie z klasyfikacją układową.¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Stosowanie metamizolu wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych zaburzeń hematologicznych. Do najgroźniejszych należy agranulocytoza, która może wystąpić nawet u pacjentów wcześniej przyjmujących lek bez powikłań. Szczególnie narażeni są pacjenci stosujący produkt dłużej niż tydzień, choć reakcja ta może pojawić się na każdym etapie terapii i nie jest zależna od dawki.²

Typowe objawy agranulocytozy obejmują:

• Wysoką gorączkę z dreszczami
• Bóle gardła i trudności w połykaniu
• Stan zapalny błon śluzowych jamy ustnej, nosa, gardła
• Zapalenie okolicy narządów płciowych i odbytu

Należy zwrócić uwagę, że u pacjentów otrzymujących równocześnie antybiotyki, wymienione objawy mogą mieć mniejsze nasilenie. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się znacznie przyspieszony OB, znaczne zmniejszenie liczby granulocytów lub ich całkowity zanik, przy zwykle prawidłowych wartościach hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi.³

Inne ciężkie zaburzenia hematologiczne związane ze stosowaniem Pyralginu to pancytopenia oraz anemia aplastyczna, które mogą prowadzić do zgonu. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i monitorowanie parametrów morfologii krwi do czasu normalizacji.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Metamizol może wywołać poważne reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne, które mogą mieć ciężki przebieg i zagrażać życiu. Reakcje te występują szczególnie po podaniu pozajelitowym i mogą rozwinąć się pomimo wcześniejszego stosowania leku bez powikłań.⁵

Reakcje immunologiczne mogą przebiegać z różnym nasileniem:

• Lżejsze reakcje – zmiany skórne i w obrębie błon śluzowych (świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• Cięższe formy – uogólniona pokrzywka, ciężki obrzęk naczynioruchowy (w tym krtani), skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs anafilaktyczny

U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje nadwrażliwości manifestują się typowymi napadami astmy. Jest to bardzo rzadkie powikłanie.⁶

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Podczas stosowania Pyralginu mogą wystąpić zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zespół Kounisa (częstość nieznana) oraz reakcje hipotensyjne. Reakcje hipotensyjne występują niezbyt często podczas lub po podaniu produktu i mogą być uwarunkowane farmakologicznie, bez towarzyszących objawów reakcji anafilaktycznych.⁷

Szczególne ryzyko niedociśnienia występuje w przypadku:

• Szybkiego podania dożylnego leku
• Występowania bardzo wysokiej gorączki – może wystąpić zależne od dawki krytyczne zmniejszenie ciśnienia krwi bez objawów nadwrażliwości

Zaburzenia żołądka i jelit

Raportowano przypadki krwawienia żołądkowo-jelitowego związanego ze stosowaniem metamizolu, jednak częstość występowania tego powikłania nie została dokładnie określona.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie Pyralginu może prowadzić do polekowego uszkodzenia wątroby, w tym ostrego zapalenia wątroby, żółtaczki oraz zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Częstość występowania tych powikłań nie została określona.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pyralgin może wywoływać poważne niepożądane reakcje skórne (SCAR), do których należą:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – bardzo rzadko
• Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, TEN) – bardzo rzadko
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) – częstość nieznana

Wystąpienie tych ciężkich reakcji skórnych wymaga natychmiastowego przerwania leczenia. Ponadto opisywano wysypkę polekową (niezbyt często) oraz wysypkę plamkowo-grudkową (rzadko).¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może wystąpić nagłe pogorszenie czynności nerek, objawiające się:

• Białkomoczem
• Skąpomoczem lub bezmoczem
• Ostrą niewydolnością nerek
• Śródmiąższowym zapaleniem nerek

Ponadto odnotowano czerwone zabarwienie moczu, wynikające z obecności nieszkodliwego metabolitu metamizolu – kwasu rubazonowego.¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Pyralgin

Kluczowe zalecenia dotyczące bezpieczeństwa

W przypadku wystąpienia objawów agranulocytozy (gorączka nie ustępuje lub nawraca, bolesne zmiany w błonie śluzowej), zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórka lub innych ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie Pyralginem.¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu jest istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³