Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Pyralgin

Pyralgin zawiera pochodną pirazolonu – metamizol, którego stosowanie wiąże się z rzadkim, lecz zagrażającym życiu ryzykiem wystąpienia agranulocytozy lub wstrząsu. Z tego powodu konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas terapii oraz monitorowanie stanu pacjenta pod kątem niepokojących objawów.¹

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

Pacjenci, u których po zastosowaniu Pyralginu wystąpiły reakcje anafilaktoidalne, są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji przy stosowaniu innych nienarkotycznych środków przeciwbólowych. Podobnie, pacjenci z reakcjami anafilaktycznymi lub innymi reakcjami o podłożu immunologicznym (np. agranulocytoza) na Pyralgin mają podwyższone ryzyko podobnych reakcji przy stosowaniu innych pirazolonów i pirazolidyn.²

Należy również pamiętać, że pacjenci, którzy doświadczyli reakcji anafilaktycznej lub innej reakcji immunologicznej na inne pirazolony, pirazolidyny lub nienarkotyczne środki przeciwbólowe, są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia takiej samej reakcji na metamizol.³

Agranulocytoza

W przypadku wystąpienia objawów neutropenii (liczba neutrofili poniżej 1500/mm³), należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować parametry morfologiczne krwi do czasu unormowania sytuacji. Konieczne jest poinformowanie pacjenta o konieczności natychmiastowego przerwania terapii i kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:⁴

• nieoczekiwane pogorszenie stanu zdrowia (gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu)
• utrzymująca się lub nawracająca gorączka
• bolesne zmiany błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle oraz w okolicy narządów płciowych i odbytu

W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie leku Pyralgin i wykonać badanie morfologii krwi (w tym rozmazu). Nie wolno opóźniać przerwania leczenia do czasu uzyskania wyników badań laboratoryjnych.⁵

Trombocytopenia

Jeżeli wystąpią objawy trombocytopenii, takie jak zwiększona skłonność do krwawień oraz wybroczyny na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać podawanie leku Pyralgin i wykonać badanie morfologii krwi, w tym rozmazu. Podobnie jak w przypadku agranulocytozy, nie należy czekać z przerwaniem leczenia do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych.⁶

Pancytopenia

W przypadku rozpoznania pancytopenii należy natychmiast zakończyć leczenie i wykonywać pełne badanie morfologii krwi do czasu unormowania sytuacji. Pacjenta należy poinstruować, aby niezwłocznie zgłosił się do lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią objawy wskazujące na dyskrazję krwi, takie jak:⁷

• pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
• zakażenia
• utrzymująca się gorączka
• krwiaki
• krwawienia
• bladość

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu Pyralginu jest znacznie podwyższone u pacjentów z:⁸

• zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym (stosowanie leku jest przeciwwskazane w takich przypadkach)⁹
• astmą oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie¹⁰
• przewlekłą pokrzywką¹¹
• nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany)¹²
• nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną¹³

U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią.¹⁴

Przed zastosowaniem Pyralginu należy przeprowadzić dokładny wywiad. Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych wolno podawać Pyralgin tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność, lek należy podawać w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku.¹⁵

Ciężkie reakcje skórne

Podczas leczenia metamizolem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, w tym:¹⁶

• zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)

Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów świadczących o wystąpieniu tych reakcji, leczenie metamizolem należy natychmiast odstawić i nie wolno go już nigdy ponownie wprowadzać.¹⁷

Polekowe uszkodzenie wątroby

U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych, które mogą wystąpić od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy obejmują:¹⁸

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką
• często występujące w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia)
• mogą współwystępować cechy zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym

U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu.¹⁹

Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego.²⁰

Pacjentów należy poinformować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby.²¹

Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.²²

Reakcje niedociśnienia tętniczego

Pyralgin może powodować reakcje niedociśnienia tętniczego, które mogą być zależne od dawki. Reakcje te występują częściej w przypadku podania pozajelitowego niż doustnego.²³

Ryzyko takich reakcji jest zwiększone u pacjentów:²⁴

• z niedociśnieniem tętniczym, zmniejszoną objętością płynów lub odwodnieniem, niestabilnym krążeniem lub początkową niewydolnością krążenia (np. u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego lub urazem wielonarządowym)²⁵
• z wysoką gorączką²⁶

W przypadku tych pacjentów należy rozważyć potrzebę podania produktu, a w razie zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji niedociśnienia, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia).²⁷

U pacjentów, u których absolutnie konieczne jest unikanie jakiegokolwiek zmniejszenia ciśnienia krwi, tj. u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową lub u pacjentów ze znacznym zwężeniem naczyń zaopatrujących mózg, metamizol może być podawany wyłącznie przy ścisłym monitorowaniu parametrów krążenia.²⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności narządów

U pacjentów cierpiących na zaburzenie czynności nerek lub wątroby Pyralgin należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka i wdrożeniu odpowiednich środków ostrożności.²⁹

Zawartość sodu

Produkt leczniczy zawiera 1,67 mg sodu na kroplę, co odpowiada 0,084% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej.³⁰