Specjalne ostrzeżenia
Promazine Hasco

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Promazine Hasco

Stosowanie promazyny wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz uwzględnienia szeregu czynników mających wpływ na bezpieczeństwo terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dotyczące środków ostrożności, które należy wdrożyć podczas leczenia preparatem Promazine Hasco.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Podczas leczenia promazyną należy zachować szczególną ostrożność u następujących grup pacjentów:²

• Pacjenci długotrwale stosujący promazynę – ze względu na możliwość rozwoju zaburzeń czynności układu pozapiramidowego, z parkinsonizmem polekowym włącznie³
• Pacjenci z zaburzeniami czynności układu pozapiramidowego lub dyskinezami w wywiadzie – ze względu na duże ryzyko nasilenia tych zaburzeń⁴
• Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego – szczególnie z arytmią serca, stanami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca, miażdżycą tętnic mózgowych lub chorobą niedokrwienną serca⁵
• Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek – należy pamiętać, że ciężka niewydolność tych narządów stanowi przeciwwskazanie do stosowania promazyny⁶
• Pacjenci z zaburzeniami układu oddechowego – szczególnie z przewlekłymi i ciężkimi zaburzeniami czynności układu oddechowego, astmą, rozedmą lub ostrymi zakażeniami dróg oddechowych, ze względu na możliwość nasilenia lub prowokowania objawów tych zaburzeń przez promazynę⁷
• Pacjenci z padaczką lub stanami predysponującymi do padaczki – z uwagi na możliwość obniżenia progu drgawkowego przez promazynę⁸
• Pacjenci w podeszłym wieku – szczególnie w czasie upalnej lub mroźnej pogody, ze względu na ryzyko wystąpienia hiper- lub hipotermii; w tej grupie pacjentów istnieje również zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego⁹

Pacjenci, u których należy unikać stosowania promazyny

Należy unikać stosowania Promazine Hasco u następujących grup pacjentów:¹⁰

• Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie lub z obciążeniem rodzinnym w tym kierunku¹¹
• Pacjenci z niedoczynnością tarczycy¹²
• Chorzy na miastenię (myasthenia gravis)¹³
• Pacjenci z przerostem gruczołu krokowego¹⁴

Monitorowanie powikłań w trakcie terapii

Złośliwy zespół neuroleptyczny – w przypadku wystąpienia z niewyjaśnionych przyczyn gorączki, konieczne jest przerwanie leczenia i ustalenie jej podłoża, ponieważ może być ona pierwszym objawem złośliwego zespołu neuroleptycznego, którego objawy obejmują: bladość, hipertermię, zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości oraz sztywność mięśni.¹⁵

Objawy odstawienia – bardzo rzadko po nagłym odstawieniu promazyny (przede wszystkim po długotrwałym stosowaniu dużych dawek) mogą wystąpić ostre objawy odstawienia w postaci nudności, wymiotów i bezsenności. Istnieje również ryzyko nawrotu choroby oraz pojawienia się objawów pozapiramidowych. Z tego powodu zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego.¹⁶

Agranulocytoza – donoszono o wystąpieniu agranulocytozy podczas leczenia pochodnymi fenotiazyny. Z tego względu zaleca się regularne badanie krwi. Wystąpienie niewyjaśnionej infekcji lub gorączki może świadczyć o zaburzeniu czynności układu krwiotwórczego – w takiej sytuacji należy natychmiast wykonać badanie krwi.¹⁷

Dyskinezy późne – długotrwałe stosowanie pochodnych fenotiazyny może powodować dyskinezy późne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia dyskinez należy odstawić promazynę.¹⁸

Zaburzenia kardiologiczne

U osób leczonych neuroleptykami odnotowano przypadki wydłużonego odstępu QT. Zjawisko to występuje bardzo rzadko, jednak pacjenci z podwyższonym ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca wymagają szczególnie ostrożnego leczenia, zwłaszcza w początkowej fazie terapii. Do grupy podwyższonego ryzyka należą pacjenci:¹⁹

• Z chorobami serca
• Z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak:
  • Hipokaliemia
  • Hipokalcemia
  • Hipomagnezemia
• Niedożywieni
• Nadużywający alkoholu
• Leczeni innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT

Inne istotne ostrzeżenia

Wrażliwość na światło słoneczne – pacjentom leczonym promazyną należy zalecić unikanie światła słonecznego, z powodu ryzyka wystąpienia wysypki skórnej i odkładania się barwnika w skórze.²⁰

Podwyższony poziom prolaktyny – leki przeciwpsychotyczne mogą zwiększać wydzielanie prolaktyny.²¹

Monitorowanie podczas terapii długoterminowej

W trakcie długotrwałego leczenia promazyną należy okresowo kontrolować:²²

• Obraz krwi obwodowej
• Czynność wątroby
• Czynność serca
• Przeprowadzać badania oczu

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Promazine Hasco zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni zażywać tego produktu leczniczego.²³

Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco o mocy 50 mg zawiera 92,5 mg laktozy jednowodnej.²⁴