Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dla produktu leczniczego Promazine Hasco (50 mg, tabletki powlekane) nie są dostępne szczegółowe przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Według informacji zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, brak jest przedklinicznych danych o bezpieczeństwie, które byłyby istotne dla lekarza przepisującego ten produkt leczniczy i wykraczałyby poza informacje zawarte w innych punktach ChPL. ¹

Skład i postać farmaceutyczna

Promazine Hasco występuje w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg chlorowodorku promazyny jako substancję czynną. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie i pomarańczowe. ²

Wśród substancji pomocniczych produkt zawiera laktozę jednowodną, co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku pacjentom z nietolerancją laktozy. ³

Znaczenie danych przedklinicznych w praktyce klinicznej

W przypadku produktu Promazine Hasco, producent wskazuje, że wszystkie istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa klinicznego informacje zostały zawarte w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego i nie ma dodatkowych danych przedklinicznych, które wymagałyby odrębnego omówienia. ⁴

Oznacza to, że całościowy profil bezpieczeństwa chlorowodorku promazyny w dawce 50 mg w postaci tabletek powlekanych został odpowiednio scharakteryzowany w pozostałych częściach dokumentacji produktu, a dane z badań przedklinicznych nie wnoszą dodatkowych, istotnych klinicznie informacji, które mogłyby wpłynąć na decyzje terapeutyczne lekarza. ⁵