Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Promazine Hasco

Produkt leczniczy Promazine Hasco w postaci tabletek powlekanych zawiera 50 mg promazyny chlorowodorku jako substancję czynną w jednej tabletce. Należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczej o znanym działaniu – laktozy jednowodnej, co jest istotne w kontekście pacjentów z nietolerancją tego składnika¹.

Rdzeń tabletki powlekanej

Rdzeń tabletki powlekanej Promazine Hasco 50 mg zawiera następujące substancje pomocnicze²:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który może powodować reakcje u osób z nietolerancją laktozy
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wiążąca i dezintegrująca
• Talk – substancja poślizgowa
• Powidon K 15/17 – spoiwo
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyn tabletkujących

Otoczka tabletki powlekanej

Otoczka tabletki powlekanej Promazine Hasco 50 mg składa się z systemu powlekającego Opadry II 85 F23368 Orange, który zawiera³:

• Alkohol poliwinylowy – podstawowy składnik powłoki tworzący film
• Talk – substancja nadająca gładkość powłoce
• Makrogol 3350 – plastyfikator
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający nieprzezroczystość
• Żółcień chinolinowa (E 104) lak – barwnik
• Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) lak – barwnik nadający charakterystyczny pomarańczowy kolor tabletkom

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna

Promazine Hasco 50 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają kształt okrągły, są obustronnie wypukłe, gładkie i charakteryzują się pomarańczowym kolorem⁴. Ta forma podania ułatwia przyjmowanie leku drogą doustną.

Informacje dotyczące przechowywania i okresu ważności

Okres ważności produktu leczniczego Promazine Hasco 50 mg wynosi 3 lata od daty produkcji⁵. Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Aby zapewnić ochronę przed światłem, blister z tabletkami powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym⁶.

Opakowanie produktu

Produkt leczniczy Promazine Hasco 50 mg dostępny jest w blistrach wykonanych z PVC/PVDC/Aluminium, zawierających 60 tabletek powlekanych. Blister umieszczony jest w tekturowym pudełku. Standardowe opakowanie handlowe zawiera 60 tabletek (1 blister po 60 sztuk)⁷. Producent zastrzega, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Promazine Hasco 50 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych⁸. W zakresie usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpadów nie są wymagane specjalne środki ostrożności. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami⁹.