Działania niepożądane
Prohidna 120 mg

Profil bezpieczeństwa febuksostatu (Prohidna) został oceniony na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 4072 pacjentów, stosujących dawki od 10 mg do 300 mg, oraz danych porejestracyjnych. Najczęściej obserwowane działania niepożądane u chorych z dną moczanową to zaostrzenie objawów dny, zaburzenia czynności wątroby, biegunka, nudności, ból głowy, wysypka i obrzęk, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Rzadkie, ale poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcje anafilaktyczne oraz nagłe zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, wymagają szczególnej uwagi. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadkie (≥1/10000 do <1/1000). W badaniu FLORENCE u pacjentów z zespołem rozpadu guza profil bezpieczeństwa był zbliżony, z działaniami niepożądanymi u 6,4% pacjentów, w tym zaburzeniami serca (blok lewej odnogi pęczka Hisa, częstoskurcz zatokowy) i naczyniowymi (krwawienie).

Pobierz ChPL PDF Prohidna – Tabletki powlekane – 120 mg
  1. Działania niepożądane leku Prohidna (120 mg)
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczegółowa charakterystyka reakcji nadwrażliwości
    4. Zaostrzenie dny moczanowej
    5. Działania niepożądane u pacjentów z zespołem rozpadu guza
    6. Tabela działań niepożądanych
    7. Monitorowanie bezpieczeństwa
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przewlekła hiperurykemia
  2. zespół rozpadu guza
Substancja czynna
  1. febuksostat
Kategoria leku
  1. inhibitory oksydazy ksantynowej
  2. leki przeciw dnie moczanowej

Działania niepożądane leku Prohidna (120 mg)

Profil bezpieczeństwa febuksostatu (Prohidna) opiera się na analizie danych z badań klinicznych obejmujących 4072 pacjentów, otrzymujących dawki od 10 mg do 300 mg, oraz doświadczeń zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Znajomość pełnego spektrum działań niepożądanych jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów i optymalizacji terapii.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Najczęściej raportowane działania niepożądane u pacjentów z dną moczanową obejmują: zaostrzenie objawów dny moczanowej, zaburzenia czynności wątroby, biegunkę, nudności, ból głowy, wysypkę i obrzęk. W większości przypadków działania te charakteryzują się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem, co pozwala na kontynuację terapii przy odpowiednim monitorowaniu.2

Na szczególną uwagę zasługują rzadkie, ale potencjalnie poważne reakcje obserwowane w okresie porejestracyjnym, takie jak reakcje nadwrażliwości z objawami ogólnoustrojowymi oraz przypadki nagłego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.3

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane Prohidny klasyfikuje się według częstości występowania jako:4

  • Częste: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
  • Niezbyt częste: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
  • Rzadkie: występujące u ≥1/10000 do <1/1000 pacjentów

Ocena częstości występowania opiera się zarówno na danych z badań klinicznych, jak i na zgłoszeniach spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu, co zapewnia kompleksowy obraz profilu bezpieczeństwa.5

Szczegółowa charakterystyka reakcji nadwrażliwości

Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie, ale poważne reakcje nadwrażliwości, w tym potencjalnie zagrażające życiu zespoły, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, a także reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny.6

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka manifestują się charakterystycznymi objawami klinicznymi:7

  • Nasilająca się wysypka skórna z tworzeniem pęcherzy
  • Uszkodzenie błon śluzowych
  • Podrażnienie oczu

Reakcjom nadwrażliwości na febuksostat mogą towarzyszyć różnorodne objawy kliniczne:8

  • Zmiany skórne: naciekowe zmiany grudkowo-plamkowe, uogólnione lub złuszczające wysypki, uszkodzenia skóry
  • Obrzęk twarzy
  • Gorączka
  • Nieprawidłowości hematologiczne: trombocytopenia, eozynofilia
  • Uszkodzenia narządowe: zmiany w obrębie pojedynczych narządów lub wielonarządowe (szczególnie wątroba i nerki, w tym cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)

Zaostrzenie dny moczanowej

Istotnym działaniem niepożądanym, które wymaga uwagi klinicznej, jest zaostrzenie objawów dny moczanowej, obserwowane szczególnie w początkowej fazie leczenia. Występuje ono często na początku terapii i w pierwszych miesiącach leczenia, jednak częstość tego powikłania zmniejsza się z czasem.9

Aby zminimalizować ryzyko zaostrzenia dny moczanowej, zaleca się wdrożenie odpowiedniego leczenia profilaktycznego, zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.10

Działania niepożądane u pacjentów z zespołem rozpadu guza

W kontekście stosowania febuksostatu u pacjentów z zespołem rozpadu guza (badanie FLORENCE), profil bezpieczeństwa był generalnie zbliżony do obserwowanego u pacjentów z dną moczanową. W badaniu tym, porównującym febuksostat z allopurynolem u 346 pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi, działania niepożądane wystąpiły u 6,4% pacjentów, przy czym większość z nich miała charakter łagodny lub umiarkowany.11

Specyficzne dla tej populacji pacjentów działania niepożądane, nieobserwowane wcześniej w populacji pacjentów z dną moczanową, to:12

  • Zaburzenia serca (niezbyt często): blok lewej odnogi pęczka Hisa, częstoskurcz zatokowy13
  • Zaburzenia naczyniowe (niezbyt często): krwawienie14

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem febuksostatu, zgłaszanych w badaniach klinicznych fazy 3, długotrwałych badaniach rozszerzonych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów z dną moczanową. Działania niepożądane pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.15

Klasyfikacja układów i narządów Częste (≥1/100 do <1/10) Niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) Rzadkie (≥1/10000 do <1/1000)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego – – Pancytopenia, trombocytopenia, agranulocytoza*
Zaburzenia układu immunologicznego – – Reakcja anafilaktyczna*, nadwrażliwość na produkt*
Zaburzenia endokrynologiczne – Zwiększone stężenie TSH –
Zaburzenia oka – – Niewyraźne widzenie
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaostrzenie dny moczanowej*** Cukrzyca, hiperlipidemia, zmniejszenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała, nasilone zwiększenie łaknienia, jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne – Zmniejszone libido, bezsenność Nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy, parestezje, niedowład połowiczy, senność, zaburzenia smaku, niedoczulica, osłabienie węchu –
Zaburzenia ucha i błędnika – – Szumy uszne
Zaburzenia serca – Migotanie przedsionków, kołatanie serca, nieprawidłowy zapis EKG, blok lewej odnogi pęczka Hisa, częstoskurcz zatokowy Nagły zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych*
Zaburzenia naczyniowe – Nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie, uderzenia gorąca, krwawienie –
Zaburzenia układu oddechowego – Duszność, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, kaszel –
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka**, nudności Ból brzucha, wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, zaparcie, częste wypróżniania, wzdęcia z oddawaniem gazów, dyskomfort żołądkowo-jelitowy Zapalenie trzustki, owrzodzenie jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby** Kamica żółciowa Zapalenie wątroby*, żółtaczka*, uszkodzenie wątroby*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka (różne rodzaje) Zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiana zabarwienia skóry, uszkodzenie skóry, wybroczyny, wysypka plamkowa, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka grudkowa, wysypka polekowa Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, zespół Stevensa-Johnsona*, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi*, uogólniona wysypka (ciężka)*, rumień, wysypka złuszczająca, wysypka pęcherzykowa, wysypka krostkowa, wysypka swędząca*, wysypka rumieniowata, wysypka odropodobna, łysienie, nadmierne pocenie się
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – Bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle mięśniowo-stawowe, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nadmierne napięcie mięśni, zapalenie kaletki Rabdomioliza*, sztywność stawów, sztywność mięśniowo-stawowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych – Niewydolność nerek, kamica nerkowa, krwiomocz, częstomocz, białkomocz Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, parcie na mocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi – Zaburzenia erekcji –
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk Zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej Pragnienie
Badania diagnostyczne – Zwiększenie stężenia amylazy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zmniejszenie stężenia hematokrytu, zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi Zwiększenie stężenia glukozy we krwi, przedłużony czas kaolinowo-kefalinowy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*

* Działania niepożądane związane z leczeniem, zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
** Związana z leczeniem, o podłożu niezakaźnym biegunka i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby zaobserwowane w połączonych badaniach fazy 3 są częstsze u pacjentów jednocześnie leczonych kolchicyną.
*** Częstość przypadków zaostrzenia dny moczanowej w poszczególnych randomizowanych, kontrolowanych badaniach fazy III jest opisana w punkcie 5.1 ChPL.16

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest stałe monitorowanie bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.17

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.18

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 19.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl