Działania niepożądane
Prograf 5 mg

Stosowanie takrolimusu wiąże się z szerokim spektrum działań niepożądanych, których profil jest często trudny do ustalenia ze względu na współistniejące choroby i politerapię. Droga doustna podania leku jest preferowana ze względu na mniejszą częstość działań niepożądanych w porównaniu do podania dożylnego. Najczęściej obserwuje się zaburzenia metaboliczne, takie jak hiperglikemia, cukrzyca i hiperkaliemia, oraz zaburzenia układu nerwowego (drżenie mięśniowe, ból głowy) i układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia). Istotnym ryzykiem jest zwiększona podatność na zakażenia (wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pierwotniakowe), w tym zakażenia CMV, wirusem BK i JC, a także rozwój nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry i limfoproliferacyjnych związanych z EBV. Zespół bólowy indukowany przez inhibitory kalcyneuryny (CIPS) manifestuje się silnym, symetrycznym bólem kończyn dolnych, często powiązanym z wysokimi stężeniami takrolimusu we krwi, co wymaga modyfikacji dawki lub zmiany terapii immunosupresyjnej.

Pobierz ChPL PDF Prograf – Kapsułki twarde – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Prograf (takrolimus)
    1. Ryzyko infekcji i nowotworów
    2. Reakcje alergiczne
    3. Zespół bólowy indukowany przez inhibitor kalcyneuryny
  2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
  3. Problemy związane z zamianą preparatów takrolimusu
  4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. odrzucanie przeszczepu allogenicznego oporne na terapię innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi
  2. profilaktyka odrzucania przeszczepu nerki
  3. profilaktyka odrzucania przeszczepu serca
  4. profilaktyka odrzucania przeszczepu wątroby
Substancja czynna
  1. takrolimus
Kategoria leku
  1. leki immunosupresyjne

Działania niepożądane leku Prograf (takrolimus)

Ustalenie profilu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem takrolimusu jest często trudne ze względu na zasadniczą chorobę i równoczesne stosowanie wielu leków. Wiele niepożądanych działań leku jest odwracalnych i (lub) ustępuje po zmniejszeniu dawki. Droga doustna wiąże się z mniejszą częstością występowania działań niepożądanych w porównaniu do podania dożylnego.1

Ryzyko infekcji i nowotworów

Podobnie jak w przypadku innych silnie działających leków immunosupresyjnych, u pacjentów otrzymujących takrolimus często zwiększa się ryzyko zakażenia (wirusowego, bakteryjnego, grzybiczego, pierwotniakowego). Istniejące infekcje mogą ulec nasileniu, a zakażenia mogą mieć charakter zarówno uogólniony, jak i miejscowy. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki zakażeń wirusem CMV, nefropatii związanej z wirusem BK oraz postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związanej z zakażeniem wirusem JC.2

U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych. W związku ze stosowaniem takrolimusu zgłaszano wystąpienie łagodnych oraz złośliwych nowotworów, w tym zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z wirusem EBV oraz nowotworów złośliwych skóry.3

Reakcje alergiczne

U pacjentów otrzymujących takrolimus obserwowano reakcje alergiczne i anafilaktoidalne. Należy zwrócić szczególną uwagę na to przy stosowaniu leku Prograf.4

Zespół bólowy indukowany przez inhibitor kalcyneuryny

Ból kończyn został opisany w wielu opublikowanych przypadkach jako część zespołu bólowego indukowanego przez inhibitor kalcyneuryny (CIPS – Calcineurinum-Inhibitor Induced Pain Syndrome). Zazwyczaj występuje jako obustronny i symetryczny, silny ból w kończynach dolnych i może być związany z większymi niż terapeutyczne stężeniami takrolimusu we krwi. Zmniejszenie dawki takrolimusu może zmniejszyć objawy tego zespołu. W niektórych przypadkach konieczne jest zastosowanie alternatywnej immunosupresji.5

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane wymieniono poniżej według malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).6

Układ/narząd Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, leukocytoza Nieprawidłowe wyniki badań krwinek czerwonych
Niezbyt często Koagulopatie, nieprawidłowe parametry krzepnięcia krwi i krwawienia, pancytopenia, neutropenia Zaburzenia w krzepnięciu krwi, mikroangiopatia zakrzepowa
Rzadko Plamica zakrzepowa małopłytkowa, hipoprotrombinemia Poważne zaburzenia krzepnięcia
Nieznana Aplazja czysto czerwonokrwinkowa, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna Gorączka neutropeniczna, ciężkie zaburzenia morfologii krwi
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Hiperglikemia, cukrzyca, hiperkaliemia Zaburzenia metabolizmu glukozy i elektrolitów
Często Hipomagnezemia, hipofosfatemia, hipokaliemia, hipokalcemia, hiponatremia Zaburzenia elektrolitowe, zatrzymanie płynów w ustroju, zwiększone stężenie kwasu moczowego, zmniejszenie apetytu, kwasica metaboliczna, hiperlipidemia
Niezbyt często Odwodnienie, hipoproteinemia, hiperfosfatemia, hipoglikemia Nieprawidłowości w gospodarce wodno-elektrolitowej i białkowej
Zaburzenia psychiczne Bardzo często Bezsenność Zaburzenia snu
Często Objawy niepokoju, stany splątania i dezorientacja, depresja, obniżenie nastroju Zaburzenia nastroju, koszmary senne, omamy, zaburzenia psychiczne
Niezbyt często Zaburzenia psychotyczne Poważne zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Drżenie mięśniowe, ból głowy Podstawowe dolegliwości neurologiczne
Często Drgawki, zaburzenia świadomości, parestezje i zaburzenie czucia Neuropatia obwodowa, zawroty głowy, trudności w pisaniu, zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często Śpiączka, krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego i epizod naczyniowo-mózgowy Porażenie i niedowład, encefalopatia, zaburzenia mowy i wysławiania, amnezja
Rzadko Hipertonia Wzmożone napięcie mięśniowe
Nieznana Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) Odwracalne zaburzenia neurologiczne
Zaburzenia oka Często Niewyraźne widzenie, światłowstręt Schorzenia oczu
Niezbyt często Zaćma Zmętnienie soczewki oka
Rzadko Ślepota Utrata wzroku
Nieznana Neuropatia nerwu wzrokowego Uszkodzenie nerwu wzrokowego
Zaburzenia serca Często Choroba niedokrwienna serca, tachykardia Objawy niedokrwienia serca, przyspieszona akcja serca
Niezbyt często Komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca Kardiomiopatie, przerost mięśnia komór, nadkomorowe zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
Bardzo rzadko Torsades de pointes Groźna dla życia arytmia komorowa
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Nadciśnienie tętnicze Podwyższone ciśnienie krwi
Często Krwotok, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i niedokrwienne Choroby naczyń obwodowych, niedociśnienie pochodzenia obwodowego
Niezbyt często Zawał, zakrzepica żył głębokich kończyn, wstrząs Zagrażające życiu powikłania naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego Często Duszność, śródmiąższowe choroby płuc, wysięk opłucnowy Zapalenie gardła, kaszel, przekrwienie i zapalenie błon śluzowych nosa
Niezbyt często Niewydolność oddechowa, zaburzenia układu oddechowego Utrudnione oddychanie, astma
Rzadko Zespół ostrego wyczerpania oddechowego Zagrażająca życiu niewydolność oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Biegunka, nudności Podstawowe dolegliwości trawienne
Często Stany zapalne żołądka i jelit, owrzodzenie i perforacja żołądka i jelit, krwotok z przewodu pokarmowego Zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, wodobrzusze, wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe, zaparcia, wzdęcia
Niezbyt często Porażenna niedrożność jelit, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki Refluks żołądkowo-przełykowy, zaburzenia opróżniania żołądka
Rzadko Podniedrożność przewodu pokarmowego, torbiel rzekoma trzustki Poważne zaburzenia przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zastój żółci i żółtaczka, uszkodzenie komórek wątroby Zapalenie wątroby, zapalenie dróg żółciowych
Rzadko Zakrzepica tętnicy wątrobowej, wenookluzyjna choroba wątroby Poważne zaburzenia krążenia wątrobowego
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, zwężenie przewodów żółciowych Zagrażające życiu powikłania wątrobowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Świąd, wysypka, łysienie, trądzik Nadmierne pocenie
Niezbyt często Zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło Reakcje skórne
Rzadko Toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) Zagrażające życiu reakcje skórne
Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona Ciężka reakcja pęcherzowa skóry i błon śluzowych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Często Bóle stawów, kurcze mięśni, ból kończyn, ból pleców Dolegliwości mięśniowo-szkieletowe
Niezbyt często Zaburzenia stawów Problemy ze stawami
Rzadko Zmniejszenie ruchliwości Ograniczenie sprawności ruchowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo często Zaburzenie czynności nerek Pogorszenie funkcji nerek
Często Niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, skąpomocz Martwica kanalików nerkowych, toksyczna nefropatia, nieprawidłowe wyniki badania moczu
Niezbyt często Bezmocz, zespół hemolityczno-mocznicowy Poważne zaburzenia funkcji nerek
Bardzo rzadko Nefropatie, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego Ciężkie uszkodzenie nerek
Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Hirsutyzm Nadmierne owłosienie ciała
Zaburzenia układu rozrodczego Niezbyt często Bolesne miesiączkowanie, krwawienie z macicy Zaburzenia miesiączkowania
Zaburzenia ogólne Często Osłabienie, gorączka, obrzęki Dolegliwości bólowe i złe samopoczucie, zaburzenia zdolności odczuwania temperatury ciała
Niezbyt często Niewydolność wielonarządowa, objawy grypopodobne Nietolerancja temperatury, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie, złe samopoczucie
Rzadko Pragnienie, upadek, ucisk w klatce piersiowej, owrzodzenia Dolegliwości ogólne
Bardzo rzadko Zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej Zmiany dystrybucji tkanki tłuszczowej
Badania diagnostyczne Bardzo często Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Zaburzenia parametrów funkcji wątroby
Często Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, zwiększenie masy ciała Zmiany w parametrach laboratoryjnych
Niezbyt często Zwiększona aktywność amylazy we krwi, nieprawidłowy zapis EKG Nieprawidłowa częstość akcji serca i tętno, zmniejszenie masy ciała, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Urazy, zatrucia i powikłania Często Pierwotne zaburzenia czynności przeszczepu Powikłania związane z zabiegiem transplantacji

Problemy związane z zamianą preparatów takrolimusu

Obserwowano przypadki błędnego stosowania produktu, w tym nieumyślną, niezamierzoną lub nienadzorowaną przez lekarza zamianę produktu leczniczego zawierającego takrolimus o szybkim lub przedłużonym uwalnianiu na inny produkt leczniczy zawierający takrolimus. W związku z nimi zgłaszano szereg przypadków odrzucania przeszczepionego narządu.7

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Al. Jerozolimskie 181C
  • PL-02 222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl