Charakterystyka produktu leczniczego Prograf

Produkt leczniczy Prograf dostępny jest w postaci kapsułek twardych w trzech różnych dawkach: 0,5 mg, 1 mg oraz 5 mg. Każda z tych dawek charakteryzuje się specyficznym składem oraz wyglądem, co ułatwia ich identyfikację przez personel medyczny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu leczniczego Prograf jest takrolimus, podawany w postaci takrolimusu jednowodnego. W zależności od mocy kapsułki zawierają odpowiednio:²

• Prograf 0,5 mg: 0,5 mg takrolimusu jednowodnego oraz 62,85 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu
• Prograf 1 mg: 1 mg takrolimusu jednowodnego oraz 61,35 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu
• Prograf 5 mg: 5 mg takrolimusu jednowodnego oraz 123,60 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu

Warto podkreślić, że tusz używany do nadruku na kapsułkach o mocy 0,5 mg i 1 mg zawiera śladową ilość lecytyny sojowej (0,48% całkowitego składu tuszu), co ma znaczenie dla pacjentów z alergią na soję.³

Postać farmaceutyczna

Wszystkie trzy dawki leku Prograf występują w postaci kapsułek twardych, jednak różnią się między sobą wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:⁴

• Prograf 0,5 mg: nieprzezroczyste, jasnożółte kapsułki żelatynowe twarde, z nadrukiem „0,5 mg” i nadrukiem „[f] 607” w kolorze czerwonym, zawierające biały proszek
• Prograf 1 mg: nieprzezroczyste, białe kapsułki żelatynowe twarde, z nadrukiem „1 mg” i nadrukiem „[f] 617” w kolorze czerwonym, zawierające biały proszek
• Prograf 5 mg: nieprzezroczyste, szarawoczerwone kapsułki żelatynowe twarde, z nadrukiem „5 mg” i nadrukiem „[f] 657” w kolorze białym, zawierające biały proszek

Dane farmaceutyczne

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poniżej przedstawiono szczegółowy skład poszczególnych dawek leku z podziałem na zawartość kapsułki, skład otoczki oraz tusz użyty do nadruku.⁵

Należy zwrócić uwagę, że tusz zastosowany w kapsułkach o mocy 5 mg nie zawiera lecytyny sojowej, w przeciwieństwie do kapsułek o mocy 0,5 mg i 1 mg.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Takrolimus wykazuje niezgodność z PVC (polichlorkiem winylu). Z tego powodu systemy łączące, strzykawki i inny sprzęt stosowany do przygotowania lub podawania zawiesiny sporządzonej z zawartości kapsułek produktu Prograf nie powinny zawierać PVC.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Prograf wynosi 3 lata. Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej, produkt można przechowywać przez 1 rok.⁸

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego Prograf. Należy jednak przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Istotne jest, aby kapsułki przyjąć natychmiast po wyjęciu z blistra.⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Prograf pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium lub blistry PVC/PVDC/Aluminium perforowane podzielne na dawki pojedyncze. Każdy blister zawiera dziesięć kapsułek. Dwa, trzy, pięć, sześć, dziewięć lub dziesięć blistrów pakowanych jest w opakowanie z folii aluminiowej, zawierające środek pochłaniający wilgoć.¹⁰

Dostępne są następujące wielkości opakowań dla poszczególnych mocy:¹¹

• Prograf 0,5 mg: opakowania po 20, 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w blistrach oraz opakowania po 20×1, 30×1, 50×1, 60×1 i 100×1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze
• Prograf 1 mg: opakowania po 20, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek twardych w blistrach oraz opakowania po 20×1, 30×1, 50×1, 60×1, 90×1 i 100×1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze
• Prograf 5 mg: opakowania po 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w blistrach oraz opakowania po 30×1, 50×1, 60×1 i 100×1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze

Istotna informacja dla lekarzy przepisujących lek: nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na immunosupresyjne działanie takrolimusu, należy zachować szczególne środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego. Należy unikać wdychania lub bezpośredniego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi produktów zawierających takrolimus w postaci roztworu, proszku lub granulatu. W przypadku takiego kontaktu należy przemyć skórę i przepłukać zanieczyszczone oko lub oczy.¹³