Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Predasol

Predasol, jako preparat zawierający prednizolon, wymaga szczególnej uwagi lekarza w trakcie stosowania ze względu na liczne potencjalne działania niepożądane oraz interakcje. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, które należy podjąć przy leczeniu tym lekiem.¹

Ryzyko ciężkich reakcji anafilaktycznych

Podczas stosowania produktu Predasol odnotowano przypadki ciężkich reakcji anafilaktycznych, które mogą objawiać się niewydolnością krążenia, zatrzymaniem pracy serca, arytmiami, skurczem oskrzeli oraz zmianami ciśnienia tętniczego (zarówno jego obniżeniem, jak i podwyższeniem). W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania leku, zwłaszcza u pacjentów z wywiadem reakcji alergicznych.²

Zwiększone ryzyko zakażeń

Działanie immunosupresyjne produktu Predasol może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz grzybiczych. Należy mieć na uwadze, że objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane przez działanie leku, co może utrudniać postawienie prawidłowej diagnozy. Istnieje również ryzyko aktywacji utajonego zakażenia, np. gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B.³

Choroby wymagające szczególnej ostrożności

Leczenie produktem Predasol powinno być prowadzone po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka i w razie potrzeby z zastosowaniem celowanego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w następujących przypadkach:⁴

• Ostre zakażenia wirusowe – w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki⁵
• Przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg⁶
• W okresie od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z użyciem żywych szczepionek⁷
• Układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie)⁸
• U pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzeniem strongyloidozy (zakażenie węgorkiem jelitowym) – glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywowania i znacznego namnażania się pasożytów⁹
• Choroba Heinego-Medina¹⁰
• Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy¹¹
• Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne¹²
• W przypadku gruźlicy w wywiadzie – stosować tylko z jednoczesną profilaktyką przeciwgruźliczą (uwaga na możliwość reaktywacji!)¹³

Choroby wymagające dodatkowego leczenia

Leczenie produktem Predasol powinno być prowadzone tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych, z zastosowaniem dodatkowego, swoistego leczenia w następujących przypadkach:¹⁴

• Wrzody żołądka i jelit¹⁵
• Osteoporoza¹⁶
• Ciężka niewydolność serca¹⁷
• Trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze¹⁸
• Trudna do wyrównania cukrzyca¹⁹
• Choroby psychiczne (również w wywiadzie), w tym myśli samobójcze – zalecany jest nadzór neurologiczny lub psychiatryczny²⁰
• Jaskra z wąskim i szerokim kątem przesączania – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące²¹
• Owrzodzenia i uszkodzenia rogówki – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące²²

Ryzyko perforacji jelita

Ze względu na ryzyko perforacji jelita, Predasol można stosować tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych i pod odpowiednim nadzorem w przypadku:²³

• Ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji (nawet bez objawów podrażnienia otrzewnej)²⁴
• Zapalenia uchyłków jelita²⁵
• Zespołów jelitowych (bezpośrednio w okresie pooperacyjnym)²⁶

Należy pamiętać, że u pacjentów, którzy otrzymują duże dawki glikokortykosteroidów, mogą nie występować objawy zapalenia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego, co może utrudniać diagnostykę.²⁷

Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien

Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów, w tym produktu Predasol. Należy o tym pamiętać podczas planowania terapii skojarzonej.²⁸

Ospa wietrzna i odra

Przebieg niektórych chorób wirusowych, takich jak ospa wietrzna i odra, może być szczególnie ciężki u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Szczególne ryzyko występuje u pacjentów o osłabionej odporności, którzy nie przechodzili wcześniej zakażenia wirusem ospy wietrznej lub odry. W przypadku kontaktu takich pacjentów, będących w trakcie leczenia produktem Predasol, z osobami chorującymi na odrę lub ospę wietrzną należy zastosować odpowiednie leczenie profilaktyczne.²⁹

Szczepienia podczas leczenia Predasolem

Zasadniczo szczepienia inaktywowanymi szczepionkami są dopuszczalne podczas terapii Predasolem. Należy jednak zwrócić uwagę, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym efekt szczepienia, mogą być zmniejszone po większych dawkach kortykosteroidów.³⁰

Współistniejąca miastenia

Współistniejąca miastenia może początkowo nasilić się podczas leczenia produktem Predasol. Z tego powodu u pacjentów z rozpoznaną miastenią należy rozpoczynać leczenie od mniejszych dawek i ściśle monitorować stan kliniczny.³¹

Ryzyko bradykardii

W pojedynczych przypadkach podczas lub po dożylnym podaniu dużej dawki prednizolonu może dojść do bradykardii, która niekoniecznie jest związana z szybkością lub czasem trwania podawania produktu leczniczego.³²

Równowaga elektrolitowa

W przypadku stosowania dużych dawek należy zapewnić odpowiednią podaż potasu i ograniczenie podaży sodu. Należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy, aby zapobiec hipokaliemii.³³

Sytuacje szczególnego obciążenia fizycznego

Jeśli podczas leczenia wystąpią sytuacje szczególnego obciążenia fizycznego, takie jak choroba przebiegająca z gorączką, wypadek, operacja, poród itp., konieczne może być okresowe zwiększenie dawki dobowej kortykosteroidu w celu pokrycia zwiększonego zapotrzebowania organizmu na kortykosteroidy.³⁴

Zakończenie lub przerwanie leczenia

W trakcie zakończenia lub po ewentualnym przerwaniu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu.³⁵

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego

Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym guzem chromochłonnym nadnerczy glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.³⁶

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.³⁷

Twardzinowy przełom nerkowy

U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem i zmniejszeniem wytwarzania moczu, obserwowanym po podaniu prednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi.³⁸

Dzieci i młodzież

W fazie wzrostu dzieci należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Predasol, ze względu na możliwy wpływ na wzrost i rozwój.³⁹

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Predasol w tej grupie pacjentów.⁴⁰

Czas stosowania

Predasol jest produktem leczniczym przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania. W przypadku stosowania produktu niezgodnie z tym zaleceniem – długotrwale, należy zwrócić uwagę na inne ostrzeżenia i środki ostrożności, opisane w przypadku produktów leczniczych zawierających glikokortykosteroidy, przeznaczonych do długotrwałego stosowania.⁴¹

Wyniki w kontrolach antydopingowych

Stosowanie produktu Predasol może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych.⁴²

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Zawartość sodu

Produkt Predasol zawiera różne ilości sodu w zależności od dawki preparatu:⁴³

Produkt leczniczy można mieszać z innymi roztworami. Należy pamiętać, że zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.⁴⁴