Działania niepożądane leku Predasol

Predasol (prednizolonu sodu bursztynian), dostępny w różnych dawkach (25 mg, 50 mg, 250 mg, 1000 mg) w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, może wywoływać szereg działań niepożądanych. Profil bezpieczeństwa leku jest ściśle związany z dawką oraz czasem trwania terapii, co utrudnia precyzyjne określenie częstotliwości występowania poszczególnych objawów niepożądanych.¹

Zaburzenia związane z układem odpornościowym i zakażeniami

Jednym z najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów, w tym Predasolu, jest ich wpływ na układ odpornościowy. Lek może maskować objawy istniejących zakażeń, przez co utrudnia ich rozpoznanie i leczenie. Dodatkowo może dochodzić do nasilenia, wystąpienia lub reaktywacji różnorodnych infekcji, w tym:²

• Zakażeń wirusowych – reaktywacja lub nasilenie
• Zakażeń grzybiczych – zwiększona podatność
• Zakażeń bakteryjnych – progresja
• Zakażeń pasożytniczych – w szczególności pobudzenie strongyloidozy
• Infekcji patogenami oportunistycznymi – wskutek osłabienia układu odpornościowego

W zakresie wpływu na układ odpornościowy mogą wystąpić również reakcje alergiczne, od łagodnych (wysypka polekowa) po ciężkie reakcje anafilaktyczne, które mogą objawiać się jako zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, wahania ciśnienia tętniczego, a nawet zapaść krążeniowa i zatrzymanie akcji serca.³

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Predasol może wywoływać istotne zaburzenia endokrynologiczne, w tym zahamowanie czynności nadnerczy oraz zespół Cushinga, charakteryzujący się typowymi objawami, takimi jak twarz księżycowata, otyłość tułowia i nadmiar płynów ustrojowych.⁴

W zakresie zaburzeń metabolicznych obserwuje się:⁵

• Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej – zatrzymanie sodu prowadzące do obrzęków oraz zwiększone wydalanie potasu zwiększające ryzyko arytmii
• Zaburzenia metabolizmu węglowodanów – obniżona tolerancja glukozy, rozwój cukrzycy
• Zaburzenia lipidowe – hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia
• Zwiększenie masy ciała i wzmożony apetyt

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne

Stosowanie Predasolu wiąże się z ryzykiem wystąpienia szerokiego spektrum zaburzeń psychicznych oraz neurologicznych.⁶ Szczególną uwagę należy zwrócić na:⁷

• Zaburzenia nastroju – depresja, drażliwość, euforia, chwiejność emocjonalna
• Zaburzenia psychotyczne – psychoza, mania, halucynacje
• Zaburzenia lękowe i zaburzenia snu
• Myśli samobójcze – wymagające natychmiastowej interwencji
• Rzekomy guz mózgu (pseudotumor cerebri)
• Objawy padaczkowe – ujawnienie utajonej padaczki lub nasilenie drgawek u pacjentów z rozpoznaną padaczką

Zaburzenia narządów zmysłów

W zakresie narządu wzroku Predasol może powodować:⁸

• Zaćmę – szczególnie zaćmę tylną podtorebkową
• Jaskrę – zwiększenie ciśnienia śródgałkowego
• Nasilenie objawów owrzodzenia rogówki
• Zaostrzenie infekcyjnych chorób oczu (wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych)
• Nieostre widzenie

Zaburzenia sercowo-naczyniowe i żołądkowo-jelitowe

Predasol może negatywnie wpływać na układ sercowo-naczyniowy, powodując:⁹¹⁰

• Bradykardię – zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek
• Nadciśnienie tętnicze
• Zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy
• Zapalenie naczyń – może wystąpić również jako zespół odstawienia po długotrwałej terapii
• Zwiększoną łamliwość naczyń włosowatych

W obrębie układu pokarmowego do najpoważniejszych działań niepożądanych należą:¹¹

• Wrzody żołądka i jelit
• Krwawienia z przewodu pokarmowego – potencjalnie zagrażające życiu
• Zapalenie trzustki – ostre lub przewlekłe

Zaburzenia skórne i mięśniowo-szkieletowe

Długotrwałe stosowanie Predasolu może prowadzić do charakterystycznych zmian skórnych:¹²

• Rozstępy skórne (striae)
• Zanik skóry (atrofia)
• Wybroczyny i wylewy krwi – związane z osłabieniem ścian naczyń
• Trądzik steroidowy
• Zapalenie skóry okoloustne – przypominające trądzik różowaty

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego obserwuje się:¹³

• Miopatię steroidową – charakteryzującą się zanikiem i osłabieniem mięśni
• Osteoporozę – możliwą nawet przy krótkotrwałym stosowaniu
• Zaburzenia ścięgien – zapalenie, zerwanie
• Jałowe martwice kości
• Zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży

Zaburzenia układu moczopłciowego

Predasol może wywierać niekorzystny wpływ na funkcje nerek i układu rozrodczego:¹⁴¹⁵

• Twardzinowy przełom nerkowy – z największym ryzykiem u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej, mniejszym w ograniczonej (2%) i młodzieńczej (1%) postaci twardziny
• Zaburzenia hormonalne prowadzące do:
  • Zaburzeń miesiączkowania (brak krwawień)
  • Hirsutyzmu (nadmierne owłosienie typu męskiego)
  • Zaburzeń potencji u mężczyzn

Inne działania niepożądane

Dodatkowo podczas terapii Predasolem można zaobserwować:¹⁶¹⁷

• Opóźnione gojenie się ran
• Zmiany hematologiczne:
  • Umiarkowana leukocytoza
  • Limfopenia
  • Eozynopenia
  • Policytemia

Tabela działań niepożądanych leku Predasol

Monitorowanie działań niepożądanych

Należy podkreślić, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy medyczni powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸